Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность NVA237 по сравнению с тиотропием у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (FAST)

19 декабря 2014 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, двухпериодное перекрестное исследование однократной дозы для оценки ранней бронходилатации гликопиррония бромида (44 мкг в день) по сравнению с тиотропием (18 мкг в день) у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени (FAST). Изучать)

Целью данного исследования является дальнейшее выяснение различий гликопиррония бромида по сравнению с тиотропием в ранней бронходилатации, измеренной путем комплексной оценки функции легких, которая включает гиперинфляцию и специфическое сопротивление дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Германия, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Германия, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Германия, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Германия, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Германия, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Германия, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Германия, 96515
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥40 лет
  • Пациенты с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени, определяемой по соотношению объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)/(ФЖЕЛ) после применения бронходилататора (ОФВ1)/(ФЖЕЛ) <0,70 и ОФВ1 после применения бронходилататора ≤70% и ОФВ1 ≥ 30% от прогнозируемой нормы ценности.
  • Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек лет.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Пациенты с клинически значимой лабораторной аномалией на вводном этапе
  • Пациенты с закрытоугольной глаукомой, симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря, почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (СКФ <50 мл/мин/1732) или задержкой мочи. (Можно рассматривать пациентов с ДГПЖ, которые стабильны при лечении).
  • Пациенты с любой историей астмы
  • Пациенты с легочной лобэктомией или операцией по уменьшению объема легких или трансплантацией легких
  • Больные получают препараты классов, перечисленных в протоколе как запрещенные.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NVA237, затем тиотропий
Период 1: NVA237 плюс плацебо к тиотропию в 1-й день с последующим 7-дневным вымыванием. Период 2: тиотропий плюс плацебо к NVA237 на 8-й день. Сальбутамол применяли в качестве препарата неотложной помощи.
Лекарство: NVA237
NVA237 44 мкг ингаляционных капсул один раз в день, доставляемых через однодозовый ингалятор сухого порошка (SDDPI)
Лекарство: Тиотропий
Тиотропий 18 мкг один раз в день доставляется через устройство HandiHaler®.
Лекарство: Плацебо вместо тиотропия
Плацебо к тиотропию один раз в день доставляется с помощью устройства HandiHaler®
Лекарство: Сальбутамол
Используется как спасательное лекарство
Экспериментальный: Тиотропий, затем NVA237
Период 1: тиотропий плюс плацебо к NVA237 в 1-й день с последующим 7-дневным вымыванием. Период 2: NVA237 плюс плацебо к тиотропию на 8-й день. Сальбутамол использовался как лекарство для неотложной помощи.
Лекарство: Сальбутамол
Используется как спасательное лекарство
Лекарство: Плацебо для NVA237
Плацебо для NVA237 один раз в день, доставляемое с помощью однодозового ингалятора сухого порошка (SDDPI).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) Площадь под кривой (AUC) 0-2
Временное ограничение: 1 день
Стандартизированный объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) AUC0-2ч будет измеряться с помощью спирометрии. AUC будет рассчитываться на основе измерений ОФВ1, полученных в моменты времени между 0 минутами и 2 часами, с использованием правила трапеций, и будет стандартизирована (= разделена) на время измерения (т.е. 2ч).
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) через 15 минут после введения дозы
Временное ограничение: 1 день
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) — это количество воздуха, которое можно выдохнуть за одну секунду. ОФВ1 будет измеряться с помощью спирометрии. Все спирометрические калибровки и оценки будут соответствовать рекомендациям Американского торакального общества/Европейского респираторного общества по приемлемости.
1 день
Удельное сопротивление дыхательных путей (sRAW)
Временное ограничение: 1 день
Удельное сопротивление дыхательных путей (sRAW) показывает работу дыхания, зависящую от объема и сопротивления, необходимую для создания эталонной скорости потока 1 л/с, измеряемой в кПа*с. Плетизмография всего тела (Bodybox) используется для измерения SRaw.
1 день
Емкость функционального сопротивления (FRCpleth)
Временное ограничение: 1 день
Функциональная сопротивляемость (FRCpleth) будет измеряться с помощью плетизмографии всего тела (Bodybox).
1 день
Остаточный объем (ОО)
Временное ограничение: 1 день
Остаточный объем (RV) будет измеряться с помощью плетизмографии всего тела (Bodybox).
1 день
Общая емкость легких (TLC)
Временное ограничение: 1 день
Общая емкость легких (ОЕЛ) – это наилучшая жизненная емкость легких плюс остаточный объем (ОО). Плетизмография всего тела (Bodybox) будет использоваться для измерения TLC.
1 день
Инспираторная емкость (IC)
Временное ограничение: 1 день
Инспираторная емкость (IC) — это объем воздуха, вдыхаемый при максимальном вдохе в конце нормального выдоха. Плетизмография всего тела (Bodybox) будет использоваться для измерения IC.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNVA237ADE02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NVA237

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться