Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​NVA237 sammenlignet med Tiotropium hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (FAST)

19. december 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, 2-perioders enkeltdosis cross-over-studie til vurdering af tidlig bronkodilation af glycopyrroniumbromid (44 μg o.d.) sammenlignet med Tiotropium (18 µg. o.d.) hos patienter med moderat til svær KOL (FAST) Undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at finde ud af forskelle mellem glycopyrroniumbromid sammenlignet med tiotropium i tidlig bronkodilatation målt ved en omfattende vurdering af lungefunktion, der inkluderer hyperinflation og specifik luftvejsmodstand hos patienter med moderat til svær KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Tyskland, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Tyskland, 96515
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne i alderen ≥40 år
  • Patienter med moderat til svær KOL defineret ved en post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)/(FVC) Forced Vital Capacity ratio på <0,70 og en post-bronkodilatator FEV1 på ≤70 % og FEV1 ≥ 30 % af forventet normal værdier.
  • Nuværende eller tidligere rygere, som har en rygehistorie på mindst 10 pakkeår.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Patienter, der har en klinisk signifikant laboratorieabnormitet ved indkøring
  • Patienter med snævervinklet glaukom, symptomatisk benign prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion eller moderat til svær nyreinsufficiens (GFR <50 ml/min/1.732) eller urinretention. (BPH-patienter, der er stabile på behandling, kan overvejes).
  • Patienter med nogen historie med astma
  • Patienter med lungelobektomi eller lungevolumenreduktionskirurgi eller lungetransplantation
  • Patienter, der modtager medicin i de klasser, der er anført i protokollen som forbudt.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NVA237 efterfulgt af tiotropium
Periode 1: NVA237 plus placebo til tiotropium på dag 1, efterfulgt af en 7 dages udvaskning. Periode 2: tiotropium plus placebo til NVA237 på dag 8. Salbutamol blev brugt som redningsmedicin.
Medicin: NVA237
NVA237 44 µg inhalationskapsler én gang dagligt, leveret via enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI)
Medicin: Tiotropium
Tiotropium 18 μg én gang dagligt leveret via HandiHaler®-enhed.
Medicin: Placebo til tiotropium
Placebo til tiotropium én gang dagligt leveret via HandiHaler®-enhed
Medicin: Salbutamol
Anvendes som genoplivningsmedicin
Eksperimentel: Tiotropium efterfulgt af NVA237
Periode 1: tiotropium plus placebo til NVA237 på dag 1, efterfulgt af en 7 dages udvaskning. Periode 2: NVA237 plus placebo til tiotropium på dag 8. Salbutamol blev brugt som redningsmedicin.
Medicin: Salbutamol
Anvendes som genoplivningsmedicin
Medicin: Placebo til NVA237
Placebo til NVA237 én gang dagligt, leveret via enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) Area Under Curve (AUC) 0-2
Tidsramme: Dag 1
Standardiseret forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) AUC0-2h vil blive målt via spirometri. AUC vil blive beregnet ud fra FEV1-målingerne opnået på tidspunkter mellem 0 min og 2 timer ved hjælp af trapezreglen og vil blive standardiseret (= divideret) med måletiden (dvs. 2h).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) 15 min. efter dosis
Tidsramme: Dag 1
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) er den mængde luft, der kan udåndes på et sekund. FEV1 vil blive målt ved spirometri. Alle spirometrikalibreringer og -evalueringer vil følge anbefalingerne fra American Thoracic Society / European Respiratory Societys retningslinjer for accept.
Dag 1
Specifik luftvejsmodstand (sRAW)
Tidsramme: Dag 1
Specifik luftvejsmodstand (sRAW) angiver volumen- og modstandsafhængigt vejrtrækningsarbejde, der er nødvendigt for at generere en referenceflowhastighed på 1 l/s, målt ved kPa*s. Helkropsplethysmografi (Bodybox) bruges til at måle SRaw.
Dag 1
Funktionel modstandskapacitet (FRCpleth)
Tidsramme: Dag 1
Funktionel modstandskapacitet (FRCpleth) vil blive målt ved hjælp af helkropsplethysmografi (Bodybox).
Dag 1
Restvolumen (RV)
Tidsramme: Dag 1
Residual Volume (RV) vil blive målt ved hjælp af helkropsplethysmografi (Bodybox).
Dag 1
Samlet lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: Dag 1
Total Lung Capacity (TLC) er den bedste vitale kapacitet plus restvolumen (RV). Helkropsplethysmografi (Bodybox) vil blive brugt til at måle TLC.
Dag 1
Inspiratorisk kapacitet (IC)
Tidsramme: Dag 1
Inspiratorisk kapacitet (IC) er mængden af ​​luft, der indåndes ved en maksimal inspiration ved slutningen af ​​en normal udånding. Helkropsplethysmografi (Bodybox) vil blive brugt til at måle IC.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2013

Først opslået (Skøn)

14. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNVA237ADE02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NVA237

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner