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Eficacia de NVA237 en comparación con tiotropio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (FAST)

19 de diciembre de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, cruzado de dosis única de 2 períodos para evaluar la broncodilatación temprana del bromuro de glicopirronio (44 μg una vez al día) en comparación con el tiotropio (18 μg una vez al día) en pacientes con EPOC moderada a grave (FAST Estudiar)

El propósito de este estudio es determinar aún más las diferencias del bromuro de glicopirronio en comparación con el tiotropio en la broncodilatación temprana medida mediante una evaluación integral de la función pulmonar que incluye hiperinsuflación y resistencia específica de las vías respiratorias en pacientes con EPOC de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Alemania, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Alemania, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Alemania, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemania, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Alemania, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Alemania, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Alemania, 96515
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres adultos de ≥40 años
  • Pacientes con EPOC de moderada a grave definida por un índice de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)/(FVC) posbroncodilatador de <0,70 y un FEV1 posbroncodilatador de ≤70 % y FEV1 ≥ 30 % del valor normal previsto valores.
  • Fumadores actuales o exfumadores que tengan un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Pacientes que tienen una anomalía de laboratorio clínicamente significativa en el período de preinclusión.
  • Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática benigna sintomática u obstrucción del cuello vesical o insuficiencia renal de moderada a grave (TFG <50 ml/min/1.732) o retención urinaria. (Se pueden considerar los pacientes con HBP que están estables con el tratamiento).
  • Pacientes con antecedentes de asma.
  • Pacientes con lobectomía pulmonar o cirugía de reducción de volumen pulmonar o trasplante de pulmón
  • Pacientes que reciben medicamentos en las clases enumeradas en el protocolo como prohibidas.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NVA237 seguido de tiotropio
Período 1: NVA237 más placebo a tiotropio el día 1, seguido de un lavado de 7 días. Período 2: tiotropio más placebo a NVA237 el día 8. Se utilizó salbutamol como medicación de rescate.
Droga: NVA237
NVA237 Cápsulas de inhalación de 44 µg una vez al día, administradas a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI)
Droga: Tiotropio
Tiotropio 18 μg una vez al día administrado a través del dispositivo HandiHaler®.
Droga: Placebo a tiotropio
Placebo a tiotropio una vez al día administrado a través del dispositivo HandiHaler®
Droga: Salbutamol
Utilizado como medicamento de rescate.
Experimental: Tiotropio seguido de NVA237
Período 1: tiotropio más placebo a NVA237 el día 1, seguido de un lavado de 7 días. Período 2: NVA237 más placebo a tiotropio el día 8. Se utilizó salbutamol como medicación de rescate.
Droga: Salbutamol
Utilizado como medicamento de rescate.
Droga: Placebo a NVA237
Placebo a NVA237 una vez al día, administrado a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Área bajo la curva (AUC) 0-2
Periodo de tiempo: Día 1
El volumen espiratorio forzado estandarizado en un segundo (FEV1) AUC0-2h se medirá mediante espirometría. El AUC se calculará a partir de las mediciones de FEV1 obtenidas en puntos de tiempo entre 0 min y 2 h usando la regla trapezoidal y se estandarizará (=dividirá) por el tiempo de medición (es decir, 2 horas).
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) 15 min después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 1
El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es la cantidad de aire que se puede exhalar en un segundo. El FEV1 se medirá por espirometría. Todas las calibraciones y evaluaciones de espirometría seguirán las recomendaciones de aceptabilidad de las pautas de aceptabilidad de la American Thoracic Society/European Respiratory Society.
Día 1
Resistencia específica de las vías respiratorias (sRAW)
Periodo de tiempo: Día 1
La resistencia específica de las vías respiratorias (sRAW) indica el trabajo respiratorio dependiente del volumen y la resistencia necesario para generar un caudal de referencia de 1 l/s, medido en kPa*s. La pletismografía de cuerpo entero (Bodybox) se utiliza para medir SRaw.
Día 1
Capacidad de Resistencia Funcional (FRCpleth)
Periodo de tiempo: Día 1
La capacidad de resistencia funcional (FRCpleth) se medirá mediante pletismografía de cuerpo completo (Bodybox).
Día 1
Volumen Residual (RV)
Periodo de tiempo: Día 1
El volumen residual (RV) se medirá mediante pletismografía de cuerpo entero (Bodybox).
Día 1
Capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: Día 1
La Capacidad Pulmonar Total (TLC) es la mejor capacidad vital más el volumen residual (RV). Se utilizará pletismografía de cuerpo entero (Bodybox) para medir la TLC.
Día 1
Capacidad Inspiratoria (CI)
Periodo de tiempo: Día 1
La Capacidad Inspiratoria (CI) es el volumen de aire inspirado por una inspiración máxima al final de una espiración normal. Se utilizará pletismografía de cuerpo entero (Bodybox) para medir la IC.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNVA237ADE02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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