Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von NVA237 im Vergleich zu Tiotropium bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (FAST)

19. Dezember 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, 2-Perioden-Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der frühen Bronchodilatation von Glycopyrroniumbromid (44 μg einmal täglich) im Vergleich zu Tiotropium (18 µg einmal täglich) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD (FAST). Lernen)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Unterschiede von Glycopyrroniumbromid im Vergleich zu Tiotropium bei der frühen Bronchodilatation weiter herauszufinden, gemessen durch eine umfassende Beurteilung der Lungenfunktion, die Hyperinflation und spezifischen Atemwegswiderstand bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Deutschland, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Deutschland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Deutschland, 96515
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥40 Jahren
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD, definiert durch ein Verhältnis des erzwungenen exspiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV1)/(FVC) forcierte Vitalkapazität nach der Bronchodilatation von <0,70 und einem FEV1 nach der Bronchodilatation von ≤ 70 % und einem FEV1 ≥ 30 % des vorhergesagten Normalwerts Werte.
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Patienten, die beim Einlauf eine klinisch signifikante Laboranomalie aufweisen
  • Patienten mit Engwinkelglaukom, symptomatischer benigner Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion oder mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <50 ml/min/1.732) oder Harnverhalt. (BPH-Patienten, die unter der Behandlung stabil sind, können berücksichtigt werden).
  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Lungenlobektomie oder Lungenvolumenreduktionsoperation oder Lungentransplantation
  • Patienten, die Medikamente in den im Protokoll aufgeführten Klassen erhalten, gelten als verboten.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NVA237, gefolgt von Tiotropium
Periode 1: NVA237 plus Placebo zu Tiotropium am ersten Tag, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase. Periode 2: Tiotropium plus Placebo bis NVA237 am 8. Tag. Salbutamol wurde als Notfallmedikation verwendet.
Arzneimittel: NVA237
NVA237 44-µg-Inhalationskapseln einmal täglich, verabreicht über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI)
Arzneimittel: Tiotropium
Tiotropium 18 μg einmal täglich, verabreicht über das HandiHaler®-Gerät.
Arzneimittel: Placebo zu Tiotropium
Placebo zu Tiotropium einmal täglich über das HandiHaler®-Gerät verabreicht
Arzneimittel: Salbutamol
Wird als Rettungsmedikament verwendet
Experimental: Tiotropium, gefolgt von NVA237
Periode 1: Tiotropium plus Placebo bis NVA237 am ersten Tag, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase. Periode 2: NVA237 plus Placebo zu Tiotropium am 8. Tag. Salbutamol wurde als Notfallmedikation verwendet.
Arzneimittel: Salbutamol
Wird als Rettungsmedikament verwendet
Arzneimittel: Placebo zu NVA237
Placebo zu NVA237 einmal täglich, verabreicht über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) Fläche unter der Kurve (AUC) 0-2
Zeitfenster: Tag 1
Das standardisierte forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) AUC0-2h wird mittels Spirometrie gemessen. Die AUC wird aus den FEV1-Messungen zu Zeitpunkten zwischen 0 Minuten und 2 Stunden unter Verwendung der Trapezregel berechnet und durch die Messzeit standardisiert (=dividiert) (d. h. 2h).
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) 15 Minuten nach der Dosis
Zeitfenster: Tag 1
Das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ist die Luftmenge, die in einer Sekunde ausgeatmet werden kann. FEV1 wird durch Spirometrie gemessen. Alle Spirometriekalibrierungen und -auswertungen folgen den Empfehlungen der Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society zur Akzeptanz.
Tag 1
Spezifischer Atemwegswiderstand (sRAW)
Zeitfenster: Tag 1
Der spezifische Atemwegswiderstand (sRAW) gibt die volumen- und widerstandsabhängige Atemarbeit an, die erforderlich ist, um eine Referenzflussrate von 1 l/s zu erzeugen, gemessen in kPa*s. Zur Messung von SRaw wird die Ganzkörperplethysmographie (Bodybox) verwendet.
Tag 1
Funktionelle Widerstandskapazität (FRCpleth)
Zeitfenster: Tag 1
Die funktionelle Widerstandskapazität (FRCpleth) wird mithilfe der Ganzkörperplethysmographie (Bodybox) gemessen.
Tag 1
Restvolumen (RV)
Zeitfenster: Tag 1
Das Residualvolumen (RV) wird mittels Ganzkörperplethysmographie (Bodybox) gemessen.
Tag 1
Gesamte Lungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: Tag 1
Die Gesamtlungenkapazität (TLC) ist die beste Vitalkapazität plus Residualvolumen (RV). Zur Messung der TLC wird die Ganzkörperplethysmographie (Bodybox) verwendet.
Tag 1
Inspirationskapazität (IC)
Zeitfenster: Tag 1
Die Inspirationskapazität (IC) ist das Luftvolumen, das bei maximaler Inspiration am Ende einer normalen Exspiration eingeatmet wird. Zur Messung der IC wird die Ganzkörperplethysmographie (Bodybox) eingesetzt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNVA237ADE02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NVA237

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren