Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av NVA237 sammenlignet med Tiotropium hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (FAST)

19. desember 2014 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, 2-perioders enkeltdose-cross-over-studie for å vurdere tidlig bronkodilasjon av glykopyrroniumbromid (44 μg o.d.) sammenlignet med Tiotropium (18 μg. o.d.) hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS (FAST) Studere)

Hensikten med denne studien er å finne ut ytterligere forskjeller mellom glykopyrroniumbromid sammenlignet med tiotropium ved tidlig bronkodilasjon målt ved en omfattende vurdering av lungefunksjon som inkluderer hyperinflasjon og spesifikk luftveismotstand hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Tyskland, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Tyskland, 96515
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen ≥40 år
  • Pasienter med moderat til alvorlig KOLS definert av et post-bronkodilaterende tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1)/(FVC) tvungen vitalkapasitet på <0,70 og en post-bronkodilator FEV1 på ≤70 % og FEV1 ≥ 30 % av antatt normal verdier.
  • Nåværende eller tidligere røykere som har en røykehistorie på minst 10 pakkeår.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Pasienter som har en klinisk signifikant laboratorieavvik ved innkjøring
  • Pasienter med trangvinklet glaukom, symptomatisk benign prostatahyperplasi eller blærehalsobstruksjon eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <50 ml/min/1732) eller urinretensjon. (BPH-pasienter som er stabile på behandling kan vurderes).
  • Pasienter med noen historie med astma
  • Pasienter med lungelobektomi eller lungevolumreduksjonskirurgi eller lungetransplantasjon
  • Pasienter som mottar medisiner i klassene som er oppført i protokollen som forbudt.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NVA237 etterfulgt av tiotropium
Periode 1: NVA237 pluss placebo til tiotropium på dag 1, etterfulgt av en 7 dagers utvasking. Periode 2: tiotropium pluss placebo til NVA237 på dag 8. Salbutamol ble brukt som redningsmedisin.
Legemiddel: NVA237
NVA237 44 µg inhalasjonskapsler én gang daglig, levert via enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI)
Legemiddel: Tiotropium
Tiotropium 18 μg én gang daglig levert via HandiHaler®-enhet.
Legemiddel: Placebo mot tiotropium
Placebo til tiotropium én gang daglig levert via HandiHaler®-enhet
Legemiddel: Salbutamol
Brukes som redningsmedisin
Eksperimentell: Tiotropium etterfulgt av NVA237
Periode 1: tiotropium pluss placebo til NVA237 på dag 1, etterfulgt av en 7 dagers utvasking. Periode 2: NVA237 pluss placebo til tiotropium på dag 8. Salbutamol ble brukt som redningsmedisin.
Legemiddel: Salbutamol
Brukes som redningsmedisin
Legemiddel: Placebo til NVA237
Placebo til NVA237 én gang daglig, levert via enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) Area Under Curve (AUC) 0-2
Tidsramme: Dag 1
Standardisert tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) AUC0-2h vil bli målt via spirometri. AUC vil bli beregnet fra FEV1-målingene oppnådd på tidspunkter mellom 0 min og 2 timer ved bruk av trapesregelen og vil bli standardisert (=delt) med måletiden (dvs. 2t).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) 15 min etter dose
Tidsramme: Dag 1
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) er mengden luft som kan pustes ut på ett sekund. FEV1 vil bli målt ved spirometri. Alle spirometrikalibreringer og -evalueringer vil følge anbefalingene fra American Thoracic Society / European Respiratory Societys retningslinjer for aksept.
Dag 1
Spesifikk luftveismotstand (sRAW)
Tidsramme: Dag 1
Spesifikk luftveismotstand (sRAW) indikerer volum- og motstandsavhengig pustearbeid som er nødvendig for å generere en referansestrømhastighet på 1 l/s, målt i kPa*s. Helkroppspletysmografi (Bodybox) brukes til å måle SRaw.
Dag 1
Funksjonell motstandskapasitet (FRCpleth)
Tidsramme: Dag 1
Functional Resistance Capacity (FRCpleth) vil bli målt ved hjelp av helkroppspletysmografi (Bodybox).
Dag 1
Restvolum (RV)
Tidsramme: Dag 1
Residual Volume (RV) vil bli målt ved hjelp av helkroppspletysmografi (Bodybox).
Dag 1
Total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: Dag 1
Total Lung Capacity (TLC) er den beste vitale kapasiteten pluss restvolum (RV). Helkroppspletysmografi (Bodybox) vil bli brukt for å måle TLC.
Dag 1
Inspiratorisk kapasitet (IC)
Tidsramme: Dag 1
Inspiratorisk kapasitet (IC) er volumet av luft som pustes inn av en maksimal inspirasjon ved slutten av en normal ekspirasjon. Helkroppspletysmografi (Bodybox) vil bli brukt for å måle IC.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNVA237ADE02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NVA237

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere