만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 티오트로피움과 비교한 NVA237의 효능 (FAST)
2014년 12월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중등도에서 중증 COPD(FAST 공부하다)
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 COPD 환자의 과팽창 및 특정 기도 저항을 포함하는 폐 기능의 포괄적인 평가에 의해 측정된 초기 기관지확장에서 티오트로피움과 비교하여 글리코피로늄 브로마이드의 차이를 추가로 파악하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12043
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12203
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12687
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13086
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60596
- Novartis Investigative Site
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Gelsenkirchen, 독일, 45879
- Novartis Investigative Site
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Grosshansdorf, 독일, 22947
- Novartis Investigative Site
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Gummersbach, 독일, 51643
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20354
- Novartis Investigative Site
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Kassel, 독일, 34121
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04207
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, 독일, 23552
- Novartis Investigative Site
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Rüdersdorf, 독일, 15562
- Novartis Investigative Site
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Sonneberg, 독일, 96515
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 성인 남성 또는 여성
- 기관지확장제 후 강제 호기량(FEV1)/(FVC) 강제 폐활량 비율이 0.70 미만이고 기관지확장제 후 FEV1이 70% 이하이고 FEV1이 예상 정상의 30% 이상인 것으로 정의되는 중등도 내지 중증 COPD 환자 가치.
- 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 도입 시 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 환자
- 협우각 녹내장, 증상이 있는 양성 전립선 비대증 또는 방광경부 폐쇄 또는 중등도에서 중증의 신장애(GFR <50 ml/min/1,732) 또는 요폐가 있는 환자. (치료에 안정적인 BPH 환자를 고려할 수 있습니다).
- 천식 병력이 있는 환자
- 폐엽절제술 또는 폐용적축소술 또는 폐이식을 받은 환자
- 금지된 것으로 프로토콜에 나열된 클래스에서 약물을 투여받는 환자.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NVA237에 이어서 티오트로피움
기간 1: 1일에 NVA237 + 위약 대 티오트로피움, 이후 7일 휴약.
기간 2: 8일차에 티오트로피움 + 위약을 NVA237로. 살부타몰을 구조 약물로 사용했습니다.
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NVA237 44µg 흡입 캡슐 1일 1회, 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 전달
HandiHaler® 장치를 통해 1일 1회 Tiotropium 18μg 전달.
HandiHaler® 장치를 통해 1일 1회 위약에서 티오트로피움으로 전달
Resuce 약물로 사용
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실험적: NVA237에 이어 티오트로피움
기간 1: 1일차에 NVA237에 대한 티오트로피움 + 위약, 이후 7일 휴약.
기간 2: 8일차에 NVA237 + 위약을 티오트로피움으로. 살부타몰을 구조 약물로 사용했습니다.
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Resuce 약물로 사용
위약을 NVA237로 1일 1회, 단일 용량 건조 분말 흡입기(SDDPI)를 통해 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적(AUC) 0-2
기간: 1일차
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1초간 표준화된 강제 호기량(FEV1) AUC0-2h는 폐활량계를 통해 측정됩니다.
AUC는 사다리꼴 규칙을 사용하여 0분에서 2시간 사이의 시점에서 얻은 FEV1 측정값으로부터 계산되며 측정 시간(즉,
2시간).
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초 간 강제 호기량(FEV1) 투여 후 15분
기간: 1일차
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 1초 동안 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
FEV1은 폐활량계로 측정됩니다.
모든 폐활량계 교정 및 평가는 허용 가능성에 대한 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회 지침의 권장 사항을 따릅니다.
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1일차
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특정 기도 저항(sRAW)
기간: 1일차
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특정 기도 저항(sRAW)은 1L/s의 기준 유속을 생성하기 위해 필요한 호흡량 및 저항 의존 작업을 kPa*s로 측정한 것입니다.
전신 혈량측정법(Bodybox)은 SRaw를 측정하는 데 사용됩니다.
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1일차
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기능 저항 용량(FRCpleth)
기간: 1일차
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기능적 저항 용량(FRCpleth)은 전신 혈량 측정법(Bodybox)을 사용하여 측정됩니다.
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1일차
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잔량(RV)
기간: 1일차
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잔기량(RV)은 전신 혈량 측정법(Bodybox)을 사용하여 측정됩니다.
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1일차
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총 폐활량(TLC)
기간: 1일차
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총 폐활량(TLC)은 최고의 폐활량에 잔기량(RV)을 더한 것입니다.
전신 혈량 측정법(Bodybox)을 사용하여 TLC를 측정합니다.
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1일차
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흡기 용량(IC)
기간: 1일차
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흡기 용량(IC)은 정상적인 호기가 끝날 때 최대 흡기에 의해 흡입되는 공기의 양입니다.
전신 혈량 측정법(Bodybox)을 사용하여 IC를 측정합니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNVA237ADE02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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NVA237에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한만성 폐쇄성 폐질환네덜란드, 오스트리아, 덴마크, 노르웨이, 스웨덴
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University of IdahoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)모병
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Novartis Pharmaceuticals완전한만성 폐쇄성 폐질환(COPD)미국, 콜롬비아, 이집트, 헝가리, 프랑스, 과테말라, 파나마, 슬로바키아, 슬로베니아