Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av NVA237 jämfört med Tiotropium hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (FAST)

19 december 2014 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, 2-periods endosövergångsstudie för att bedöma tidig bronkodilation av glykopyrroniumbromid (44 μg o.d.) jämfört med Tiotropium (18 µg o.d.) hos patienter med måttlig till svår KOL (FAST) Studie)

Syftet med denna studie är att ytterligare ta reda på skillnader mellan glykopyrroniumbromid jämfört med tiotropium vid tidig bronkodilation mätt genom en omfattande bedömning av lungfunktion som inkluderar hyperinflation och specifikt luftvägsmotstånd hos patienter med måttlig till svår KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Tyskland, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Tyskland, 96515
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern ≥40 år
  • Patienter med måttlig till svår KOL definierad av en forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)/(FVC) forcerad vitalkapacitet på <0,70 och en post-bronkdilaterande FEV1 på ≤70 % och FEV1 ≥ 30 % av förväntad normal värden.
  • Nuvarande eller före detta rökare som har en rökhistoria på minst 10 packår.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • Patienter som har en kliniskt signifikant laboratorieavvikelse vid inkörning
  • Patienter med trångvinkelglaukom, symptomatisk benign prostatahyperplasi eller blåshalsobstruktion eller måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (GFR <50 ml/min/1 732) eller urinretention. (BPH-patienter som är stabila på behandling kan övervägas).
  • Patienter med någon historia av astma
  • Patienter med lunglobektomi eller lungvolymreducerad operation eller lungtransplantation
  • Patienter som får mediciner i de klasser som anges i protokollet som förbjudna.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NVA237 följt av tiotropium
Period 1: NVA237 plus placebo till tiotropium på dag 1, följt av en 7 dagars tvättning. Period 2: tiotropium plus placebo till NVA237 dag 8. Salbutamol användes som räddningsmedicin.
Läkemedel: NVA237
NVA237 44 µg inhalationskapslar en gång dagligen, levereras via endos torrpulverinhalator (SDDPI)
Läkemedel: Tiotropium
Tiotropium 18 μg en gång dagligen levereras via HandiHaler®-enhet.
Läkemedel: Placebo mot tiotropium
Placebo till tiotropium en gång dagligen tillfört via HandiHaler®-enhet
Läkemedel: Salbutamol
Används som räddningsmedicin
Experimentell: Tiotropium följt av NVA237
Period 1: tiotropium plus placebo till NVA237 på dag 1, följt av en 7 dagars tvättning. Period 2: NVA237 plus placebo till tiotropium dag 8. Salbutamol användes som räddningsmedicin.
Läkemedel: Salbutamol
Används som räddningsmedicin
Läkemedel: Placebo till NVA237
Placebo till NVA237 en gång dagligen, tillfört via endos torrpulverinhalator (SDDPI).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) Area Under Curve (AUC) 0-2
Tidsram: Dag 1
Standardiserad forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) AUC0-2h kommer att mätas via spirometri. AUC kommer att beräknas från FEV1-mätningarna som erhålls vid tidpunkter mellan 0 min och 2 timmar med hjälp av trapetsregeln och kommer att standardiseras (=divideras) med mättiden (dvs. 2h).
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) 15 min efter dos
Tidsram: Dag 1
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) är mängden luft som kan andas ut på en sekund. FEV1 kommer att mätas med spirometri. Alla spirometrikalibreringar och utvärderingar kommer att följa rekommendationerna från American Thoracic Society / European Respiratory Societys riktlinjer för acceptans.
Dag 1
Specifik luftvägsmotstånd (sRAW)
Tidsram: Dag 1
Specifik luftvägsmotstånd (sRAW) indikerar volym- och motståndsberoende andningsarbete som behövs för att generera en referensflödeshastighet på 1 L/s, mätt i kPa*s. Helkroppspletysmografi (Bodybox) används för att mäta SRaw.
Dag 1
Funktionell motståndskapacitet (FRCpleth)
Tidsram: Dag 1
Functional Resistance Capacity (FRCpleth) kommer att mätas med hjälp av helkroppspletysmografi (Bodybox).
Dag 1
Restvolym (RV)
Tidsram: Dag 1
Residual Volym (RV) kommer att mätas med hjälp av helkroppspletysmografi (Bodybox).
Dag 1
Total lungkapacitet (TLC)
Tidsram: Dag 1
Total Lung Capacity (TLC) är den bästa vitala kapaciteten plus restvolym (RV). Helkroppspletysmografi (Bodybox) kommer att användas för att mäta TLC.
Dag 1
Inspirationskapacitet (IC)
Tidsram: Dag 1
Inspirationskapacitet (IC) är volymen luft som andas in av en maximal inandning i slutet av en normal utandning. Helkroppspletysmografi (Bodybox) kommer att användas för att mäta IC.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNVA237ADE02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera