Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NVA237:n teho tiotropiumiin verrattuna potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (FAST)

perjantai 19. joulukuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, 2-jaksoinen yhden annoksen ristikkäinen tutkimus glykopyrroniumbromidin (44 µg o.d.) varhaisen keuhkoputken laajenemisen arvioimiseksi verrattuna tiotropiumiin (18 µg o.d.) potilailla, joilla on kohtalainen keuhkoahtaumatauti (COPD) Opiskelu)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen selvittää glykopyrroniumbromidin eroja tiotropiumiin verrattuna varhaisessa bronkodilataatiossa mitattuna kattavalla keuhkojen toiminnan arvioinnilla, joka sisältää hyperinflaation ja spesifisen hengitysteiden vastuksen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Saksa, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Saksa, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Saksa, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Saksa, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Saksa, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Saksa, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Saksa, 96515
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥40-vuotiaat miehet tai naiset
  • Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti, jonka keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)/(FVC) pakotettu elinkapasiteettisuhde on < 0,70 ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 ≤70 % ja FEV1 ≥ 30 % ennustetusta normaalista arvot.
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama sisäänajon aikana
  • Potilaat, joilla on ahdaskulmaglaukooma, oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR <50 ml/min/1 732) tai virtsanpidätys. (BPH-potilaat, joiden hoito on vakaa, voidaan harkita).
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut astma
  • Potilaat, joille on tehty keuhkoloektomia tai keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus tai keuhkonsiirto
  • Potilaat, jotka saavat protokollassa lueteltujen luokkien lääkkeitä kiellettyinä.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NVA237 ja sen jälkeen tiotropium
Jakso 1: NVA237 plus lumelääke tiotropiumiin päivänä 1, jota seuraa 7 päivän pesu. Jakso 2: tiotropiumia plus lumelääkettä NVA237:lle päivänä 8. Salbutamolia käytettiin pelastuslääkkeenä.
Lääke: NVA237
NVA237 44 µg inhalaatiokapselit kerran päivässä, toimitetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI)
Lääke: Tiotropium
Tiotropium 18 μg kerran päivässä toimitettuna HandiHaler®-laitteen kautta.
Lääke: Placebo tiotropiumiin
Plasebo tiotropiumiin kerran päivässä toimitettuna HandiHaler®-laitteen kautta
Lääke: Salbutamoli
Käytetään elvytyslääkkeenä
Kokeellinen: Tiotropium ja NVA237
Jakso 1: tiotropiumia plus lumelääkettä NVA237:lle päivänä 1, jota seuraa 7 päivän pesu. Jakso 2: NVA237 plus lumelääke tiotropiumiin päivänä 8. Salbutamolia käytettiin pelastuslääkkeenä.
Lääke: Salbutamoli
Käytetään elvytyslääkkeenä
Lääke: Placebo NVA237:lle
Plasebo NVA237:lle kerran päivässä, toimitetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) käyrän alainen alue (AUC) 0-2
Aikaikkuna: Päivä 1
Standardoitu pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) AUC0-2h mitataan spirometrialla. AUC lasketaan FEV1-mittauksista, jotka on saatu aikapisteissä 0 min ja 2 tunnin välillä käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja standardisoidaan (=jaetaan) mittausajalla (ts. 2h).
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) 15 min annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on ilmamäärä, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. FEV1 mitataan spirometrialla. Kaikki spirometrian kalibroinnit ja arvioinnit noudattavat American Thoracic Societyn / European Respiratory Societyn hyväksyttävyyttä koskevia suosituksia.
Päivä 1
Hengitysteiden ominaisvastus (sRAW)
Aikaikkuna: Päivä 1
Spesifinen hengitysteiden vastus (sRAW) ilmaisee tilavuudesta ja vastuksesta riippuvaa hengitystyötä, joka tarvitaan 1 l/s referenssivirtausnopeuden luomiseksi kPa*s:lla mitattuna. SRaw:n mittaamiseen käytetään koko kehon pletysmografiaa (Bodybox).
Päivä 1
Toiminnallinen vastuskapasiteetti (FRCpleth)
Aikaikkuna: Päivä 1
Functional Resistance Capacity (FRCpleth) mitataan koko kehon pletysmografialla (Bodybox).
Päivä 1
Jäännöstilavuus (RV)
Aikaikkuna: Päivä 1
Jäännöstilavuus (RV) mitataan käyttämällä koko kehon pletysmografiaa (Bodybox).
Päivä 1
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC)
Aikaikkuna: Päivä 1
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) on paras vitaalikapasiteetti plus jäännöstilavuus (RV). TLC:n mittaamiseen käytetään koko kehon pletysmografiaa (Bodybox).
Päivä 1
Sisäänhengityskapasiteetti (IC)
Aikaikkuna: Päivä 1
Sisäänhengityskapasiteetti (IC) on sisäänhengitetyn ilman määrä suurimmalla sisäänhengityksellä normaalin uloshengityksen lopussa. IC:n mittaamiseen käytetään koko kehon pletysmografiaa (Bodybox).
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNVA237ADE02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NVA237

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa