Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność NVA237 w porównaniu z tiotropium u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (FAST)

19 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, 2-okresowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką oceniające wczesne rozszerzenie oskrzeli bromku glikopironium (44 μg raz na dobę) w porównaniu z tiotropium (18 μg raz na dobę) u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (FAST Badanie)

Celem tego badania jest dalsze ustalenie różnic między bromkiem glikopironium a tiotropium we wczesnym rozszerzeniu oskrzeli mierzonym przez kompleksową ocenę czynności płuc, która obejmuje hiperinflację i specyficzny opór dróg oddechowych u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12043
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12687
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13086
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Gelsenkirchen, Niemcy, 45879
        • Novartis Investigative Site
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22947
        • Novartis Investigative Site
      • Gummersbach, Niemcy, 51643
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Niemcy, 34121
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04207
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Niemcy, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Niemcy, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Sonneberg, Niemcy, 96515
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥40 lat
  • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej POChP definiowaną na podstawie stosunku natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)/(FVC) natężonej pojemności życiowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,70 oraz FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≤70% i FEV1 ≥ 30% wartości należnej wartości.
  • Obecni lub byli palacze, których historia palenia wynosi co najmniej 10 paczkolat.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, u których wystąpiły istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych na początku badania
  • Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania, objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego lub umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (GFR <50 ml/min/1732) lub zatrzymaniem moczu. (Można wziąć pod uwagę pacjentów z BPH, którzy są stabilni podczas leczenia).
  • Pacjenci z jakąkolwiek historią astmy
  • Pacjenci po lobektomii płucnej lub operacji zmniejszenia objętości płuc lub po przeszczepie płuc
  • Pacjenci otrzymujący leki w klasach wymienionych w protokole jako zabronione.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NVA237, a następnie tiotropium
Okres 1: NVA237 plus placebo do tiotropium w dniu 1, po czym następuje 7-dniowe wypłukiwanie. Okres 2: tiotropium plus placebo do NVA237 w dniu 8. Jako lek ratunkowy zastosowano salbutamol.
Lek: NVA237
NVA237 44 µg kapsułki do inhalacji raz dziennie, dostarczane za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI)
Lek: Tiotropium
Tiotropium 18 μg raz dziennie dostarczane przez urządzenie HandiHaler®.
Lek: Placebo na tiotropium
Placebo na tiotropium podawane raz dziennie za pomocą urządzenia HandiHaler®
Lek: Salbutamol
Stosowany jako lek ratunkowy
Eksperymentalny: Tiotropium, a następnie NVA237
Okres 1: tiotropium plus placebo do NVA237 w dniu 1, po czym następuje 7-dniowe wypłukiwanie. Okres 2: NVA237 plus placebo do tiotropium w dniu 8. Jako lek ratunkowy zastosowano salbutamol.
Lek: Salbutamol
Stosowany jako lek ratunkowy
Lek: Placebo na NVA237
Placebo do NVA237 raz dziennie, dostarczane za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą (AUC) 0-2
Ramy czasowe: Dzień 1
Standaryzowana natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) AUC0-2h zostanie zmierzona za pomocą spirometrii. AUC zostanie obliczone na podstawie pomiarów FEV1 uzyskanych w punktach czasowych od 0 min do 2 godzin przy użyciu reguły trapezów i zostanie wystandaryzowane (=podzielone) przez czas pomiaru (tj. 2h).
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) 15 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to ilość powietrza, którą można wydychać w ciągu jednej sekundy. FEV1 będzie mierzone za pomocą spirometrii. Wszystkie kalibracje i oceny spirometrii będą zgodne z zaleceniami American Thoracic Society / European Respiratory Society dotyczącymi akceptowalności.
Dzień 1
Specyficzny opór dróg oddechowych (sRAW)
Ramy czasowe: Dzień 1
Specyficzny opór dróg oddechowych (sRAW) wskazuje zależną od objętości i oporu pracę oddechową potrzebną do wygenerowania referencyjnego natężenia przepływu 1 l/s, mierzonego w kPa*s. Do pomiaru SRaw stosuje się pletyzmografię całego ciała (Bodybox).
Dzień 1
Wytrzymałość funkcjonalna (FRCpleth)
Ramy czasowe: Dzień 1
Funkcjonalna pojemność oporu (FRCpleth) zostanie zmierzona za pomocą pletyzmografii całego ciała (Bodybox).
Dzień 1
Pozostała objętość (RV)
Ramy czasowe: Dzień 1
Objętość resztkowa (RV) zostanie zmierzona za pomocą pletyzmografii całego ciała (Bodybox).
Dzień 1
Całkowita pojemność płuc (TLC)
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowita pojemność płuc (TLC) to najlepsza pojemność życiowa plus objętość zalegająca (RV). Do pomiaru TLC zostanie wykorzystana pletyzmografia całego ciała (Bodybox).
Dzień 1
Pojemność wdechowa (IC)
Ramy czasowe: Dzień 1
Pojemność wdechowa (IC) to objętość powietrza wdychanego podczas maksymalnego wdechu na końcu normalnego wydechu. Do pomiaru IC zostanie wykorzystana pletyzmografia całego ciała (Bodybox).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNVA237ADE02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na NVA237

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj