Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity SB2 u zdravých subjektů

11. října 2018 aktualizováno: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, tříramenná, paralelní skupinová studie s jednou dávkou k porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity tří formulací infliximabu (SB2, Remicade® ze zdrojů EU a Remicade® ze zdrojů USA) u zdravých subjektů

Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu SB2 a Remicade (remicade z EU a Remicade z USA) u zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Parexel International GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy s nefertilním potenciálem a zdraví muži
  • Mít tělesnou hmotnost mezi 60,0 a 94,9 kg a index tělesné hmotnosti mezi 20,0 a 29,9 kg/m² včetně.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza a/nebo současná přítomnost klinicky významné atopické alergie, přecitlivělosti nebo alergických reakcí, včetně známé nebo suspektní klinicky významné přecitlivělosti na léčivo na kteroukoli složku testované a referenční IP formulace nebo srovnatelné léky.
  • aktivní nebo latentní tuberkulózu nebo kteří mají v anamnéze tuberkulózu.
  • anamnéza invazivních systémových mykotických infekcí nebo jiných oportunních infekcí
  • systémová nebo lokální infekce, známé riziko rozvoje sepse a/nebo známého aktivního zánětlivého procesu
  • závažná infekce spojená s hospitalizací a/nebo která vyžadovala intravenózní podání antibiotik
  • anamnéza a/nebo současné srdeční onemocnění
  • dostali živou vakcínu(y) během 30 dnů před screeningem nebo kteří budou vyžadovat živou vakcínu(y) mezi screeningem a poslední studijní návštěvou.
  • Užívejte léky s poločasem > 24 h během 1 měsíce nebo 10 poločasů léku před podáním hodnoceného přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SB2
SB2 (studijní lék)
Biologický: SB2
IV infuze
Aktivní komparátor: EU Remicade
Remicade pocházející z EU (referenční lék)
Biologický: EU Remicade
IV infuze
Aktivní komparátor: US Remicade
Remicade pocházející z USA (referenční lék)
Biologický: US Remicade
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 71 dní
71 dní
Maximální sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: 71 dní
71 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUClast)
Časové okno: 71 dní
71 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: 71 dní
71 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rainard Fuhr, M.D., Ph.D., Parexel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB2-G11-NHV
  • 2012-005306-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na SB2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit