Farmakokinetisk, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitetsstudie av SB2 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder og friske mannlige forsøkspersoner
• Ha en kroppsvekt mellom 60,0 og 94,9 kg og en kroppsmasseindeks mellom 20,0 og 29,9 kg/m² inkludert.

Ekskluderingskriterier:

• historie og/eller nåværende tilstedeværelse av klinisk signifikant atopisk allergi, overfølsomhet eller allergiske reaksjoner, også inkludert kjent eller mistenkt klinisk relevant legemiddeloverfølsomhet overfor noen komponenter i testen og referanse-IP-formuleringen eller sammenlignbare legemidler.
• aktiv eller latent tuberkulose eller som har en historie med tuberkulose.
• historie med invasive systemiske soppinfeksjoner eller andre opportunistiske infeksjoner
• systemisk eller lokal infeksjon, en kjent risiko for å utvikle sepsis og/eller kjent aktiv inflammatorisk prosess
• alvorlig infeksjon forbundet med sykehusinnleggelse og/eller som krevde intravenøs antibiotika
• historie med og/eller nåværende hjertesykdom
• har mottatt levende vaksine(r) innen 30 dager før screening eller som vil trenge levende vaksine(r) mellom screening og siste studiebesøk.
• Inntak av medisin med en halveringstid > 24 timer innen 1 måned eller 10 halveringstider av medisinen før administrering av undersøkelsesproduktet.