Étude de pharmacocinétique, d'innocuité, de tolérabilité et d'immunogénicité de SB2 chez des sujets sains
11 octobre 2018 mis à jour par: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Une étude randomisée, en simple aveugle, à trois bras, en groupes parallèles et à dose unique pour comparer la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de trois formulations d'infliximab (SB2, EU Sourced Remicade® et US Sourced Remicade®) chez des sujets sains
Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de SB2 et de Remicade (Remicade d'origine européenne et Remicade d'origine américaine) chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
159
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Berlin, Allemagne
- Parexel International GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins sains en âge de procréer et sujets masculins sains
- Avoir un poids corporel compris entre 60,0 et 94,9 kg et un indice de masse corporelle compris entre 20,0 et 29,9 kg/m² inclus.
Critère d'exclusion:
- antécédents et/ou présence actuelle d'allergie atopique cliniquement significative, d'hypersensibilité ou de réactions allergiques, y compris également une hypersensibilité médicamenteuse cliniquement pertinente connue ou suspectée à l'un des composants du test et de la formulation IP de référence ou à des médicaments comparables.
- Tuberculose active ou latente ou qui ont des antécédents de tuberculose.
- antécédents d'infections fongiques systémiques invasives ou d'autres infections opportunistes
- infection systémique ou locale, risque connu de développer une septicémie et/ou processus inflammatoire actif connu
- infection grave associée à une hospitalisation et/ou ayant nécessité une antibiothérapie intraveineuse
- antécédent et/ou maladie cardiaque actuelle
- ont reçu des vaccins vivants dans les 30 jours précédant le dépistage ou qui auront besoin de vaccins vivants entre le dépistage et la dernière visite d'étude.
- Prendre un médicament avec une demi-vie > 24 h dans les 1 mois ou 10 demi-vies du médicament avant l'administration du produit expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SB2
SB2 (médicament à l'étude)
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Perfusion IV
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Comparateur actif: Remicade UE
Remicade provenant de l'UE (médicament de référence)
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Perfusion IV
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Comparateur actif: Rémicade américain
Remicade d'origine américaine (médicament de référence)
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Perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf)
Délai: 71 jours
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71 jours
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Concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: 71 jours
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71 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 71 jours
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71 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: 71 jours
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71 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rainard Fuhr, M.D., Ph.D., Parexel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2013
Première publication (Estimation)
14 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SB2-G11-NHV
- 2012-005306-22 (Numéro EudraCT)
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