Farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitetsstudie av SB2 hos friska försökspersoner
11 oktober 2018 uppdaterad av: Samsung Bioepis Co., Ltd.
En randomiserad, enkelblind, trearmad, parallell grupp, endosstudie för att jämföra farmakokinetiken, säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos tre formuleringar av Infliximab (SB2, EU Sourced Remicade® och US Sourced Remicade®) hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken, säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för SB2 och Remicade (Remicade från EU och Remicade från USA) hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
159
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Parexel International GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder och friska manliga försökspersoner
- Ha en kroppsvikt mellan 60,0 och 94,9 kg och ett kroppsmassaindex mellan 20,0 och 29,9 kg/m², inklusive.
Exklusions kriterier:
- historia och/eller aktuell förekomst av kliniskt signifikant atopisk allergi, överkänslighet eller allergiska reaktioner, inklusive känd eller misstänkt kliniskt relevant läkemedelsöverkänslighet mot någon av komponenterna i testet och referens-IP-formuleringen eller jämförbara läkemedel.
- aktiv eller latent tuberkulos eller som har en historia av tuberkulos.
- historia av invasiva systemiska svampinfektioner eller andra opportunistiska infektioner
- systemisk eller lokal infektion, en känd risk för att utveckla sepsis och/eller känd aktiv inflammatorisk process
- allvarlig infektion i samband med sjukhusvistelse och/eller som krävde intravenös antibiotika
- historia av och/eller aktuell hjärtsjukdom
- har fått levande vaccin inom 30 dagar före screening eller som kommer att behöva levande vaccin mellan screening och det sista studiebesöket.
- Intag läkemedel med en halveringstid > 24 timmar inom 1 månad eller 10 halveringstider av läkemedlet före administrering av prövningsprodukten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SB2
SB2 (studieläkemedel)
|
IV infusion
|
|
Aktiv komparator: EU Remicade
Remicade från EU (referensläkemedel)
|
IV infusion
|
|
Aktiv komparator: USA Remicade
Remicade från USA (referensläkemedel)
|
IV infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: 71 dagar
|
71 dagar
|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: 71 dagar
|
71 dagar
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: 71 dagar
|
71 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: 71 dagar
|
71 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rainard Fuhr, M.D., Ph.D., Parexel
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SB2-G11-NHV
- 2012-005306-22 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .