Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitetsstudie av SB2 hos friska försökspersoner

11 oktober 2018 uppdaterad av: Samsung Bioepis Co., Ltd.

En randomiserad, enkelblind, trearmad, parallell grupp, endosstudie för att jämföra farmakokinetiken, säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos tre formuleringar av Infliximab (SB2, EU Sourced Remicade® och US Sourced Remicade®) hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken, säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för SB2 och Remicade (Remicade från EU och Remicade från USA) hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Parexel International GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder och friska manliga försökspersoner
  • Ha en kroppsvikt mellan 60,0 och 94,9 kg och ett kroppsmassaindex mellan 20,0 och 29,9 kg/m², inklusive.

Exklusions kriterier:

  • historia och/eller aktuell förekomst av kliniskt signifikant atopisk allergi, överkänslighet eller allergiska reaktioner, inklusive känd eller misstänkt kliniskt relevant läkemedelsöverkänslighet mot någon av komponenterna i testet och referens-IP-formuleringen eller jämförbara läkemedel.
  • aktiv eller latent tuberkulos eller som har en historia av tuberkulos.
  • historia av invasiva systemiska svampinfektioner eller andra opportunistiska infektioner
  • systemisk eller lokal infektion, en känd risk för att utveckla sepsis och/eller känd aktiv inflammatorisk process
  • allvarlig infektion i samband med sjukhusvistelse och/eller som krävde intravenös antibiotika
  • historia av och/eller aktuell hjärtsjukdom
  • har fått levande vaccin inom 30 dagar före screening eller som kommer att behöva levande vaccin mellan screening och det sista studiebesöket.
  • Intag läkemedel med en halveringstid > 24 timmar inom 1 månad eller 10 halveringstider av läkemedlet före administrering av prövningsprodukten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SB2
SB2 (studieläkemedel)
Biologisk: SB2
IV infusion
Aktiv komparator: EU Remicade
Remicade från EU (referensläkemedel)
Biologisk: EU Remicade
IV infusion
Aktiv komparator: USA Remicade
Remicade från USA (referensläkemedel)
Biologisk: USA Remicade
IV infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: 71 dagar
71 dagar
Maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: 71 dagar
71 dagar
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: 71 dagar
71 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: 71 dagar
71 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Rainard Fuhr, M.D., Ph.D., Parexel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SB2-G11-NHV
  • 2012-005306-22 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på SB2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera