SB2:n farmakokineettinen, turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyystutkimus terveillä henkilöillä
torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Satunnaistettu, yksisokkoutettu, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmä, yhden annoksen tutkimus, jossa verrataan kolmen infliksimabiformulaation farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä (SB2, EU:sta peräisin oleva Remicade® ja USA:sta peräisin oleva Remicade®) terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla SB2:n ja Remicaden (EU:sta peräisin oleva Remicade ja Yhdysvalloista peräisin oleva Remicade) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Parexel International GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana, ja terveet mieshenkilöt
- Sinun ruumiinpainosi on 60,0–94,9 kg ja painoindeksi 20,0–29,9 kg/m².
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti merkittävän atooppisen allergian, yliherkkyyden tai allergisten reaktioiden historia ja/tai nykyinen esiintyminen, mukaan lukien tunnettu tai epäilty kliinisesti merkityksellinen lääkeyliherkkyys testin ja IP-vertailuvalmisteen tai vastaavien lääkkeiden jollekin aineosalle.
- aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi tai joilla on aiemmin ollut tuberkuloosi.
- invasiiviset systeemiset sieni-infektiot tai muut opportunistiset infektiot
- systeeminen tai paikallinen infektio, tunnettu riski saada sepsis ja/tai tunnettu aktiivinen tulehdusprosessi
- vakava infektio, joka liittyy sairaalahoitoon ja/tai vaati suonensisäistä antibioottia
- aiempi ja/tai nykyinen sydänsairaus
- ovat saaneet elävää rokotetta 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai jotka tarvitsevat elävää rokotetta seulonnan ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä.
- Ota lääke, jonka puoliintumisaika on > 24 tuntia 1 kuukauden sisällä tai 10 lääkkeen puoliintumisaikaa ennen tutkimustuotteen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SB2
SB2 (tutkimuslääke)
|
IV-infuusio
|
|
Active Comparator: EU Remicade
EU:sta peräisin oleva Remicade (vertailulääke)
|
IV-infuusio
|
|
Active Comparator: Yhdysvaltain Remicade
Yhdysvalloista peräisin oleva Remicade (vertailulääke)
|
IV-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 71 päivää
|
71 päivää
|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 71 päivää
|
71 päivää
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 71 päivää
|
71 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: 71 päivää
|
71 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rainard Fuhr, M.D., Ph.D., Parexel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB2-G11-NHV
- 2012-005306-22 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .