Estudo farmacocinético, de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de SB2 em indivíduos saudáveis
11 de outubro de 2018 atualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Um estudo randomizado, simples-cego, de três braços, de grupo paralelo, de dose única para comparar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de três formulações de infliximabe (SB2, Remicade® originário da UE e Remicade® originário dos EUA) em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de SB2 e Remicade (Remicade de origem da UE e Remicade de origem americana) em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Parexel International GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo feminino sem potencial para engravidar e indivíduos saudáveis do sexo masculino
- Ter peso corporal entre 60,0 e 94,9 kg e índice de massa corporal entre 20,0 e 29,9 kg/m², inclusive.
Critério de exclusão:
- história e/ou presença atual de alergia atópica clinicamente significativa, hipersensibilidade ou reações alérgicas, incluindo também hipersensibilidade conhecida ou suspeita a medicamentos clinicamente relevantes a quaisquer componentes do teste e formulação IP de referência ou medicamentos comparáveis.
- Tuberculose ativa ou latente ou que tenham histórico de Tuberculose.
- história de infecções fúngicas sistêmicas invasivas ou outras infecções oportunistas
- infecção sistêmica ou local, risco conhecido de desenvolver sepse e/ou processo inflamatório ativo conhecido
- infecção grave associada à hospitalização e/ou que exigiu antibióticos intravenosos
- história de e/ou doença cardíaca atual
- receberam vacina(s) viva(s) dentro de 30 dias antes da triagem ou que precisarão de vacina(s) viva(s) entre a triagem e a visita final do estudo.
- Ingestão de medicamento com meia-vida > 24 h em 1 mês ou 10 meias-vidas do medicamento antes da administração do produto experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SB2
SB2 (medicamento em estudo)
|
Infusão IV
|
|
Comparador Ativo: EU Remicade
Remicade de origem europeia (medicamento de referência)
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Infusão IV
|
|
Comparador Ativo: US Remicade
Remicade de origem americana (medicamento de referência)
|
Infusão IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf)
Prazo: 71 dias
|
71 dias
|
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Concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: 71 dias
|
71 dias
|
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 71 dias
|
71 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: 71 dias
|
71 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainard Fuhr, M.D., Ph.D., Parexel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SB2-G11-NHV
- 2012-005306-22 (Número EudraCT)
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