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Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von SB2 bei gesunden Probanden

11. Oktober 2018 aktualisiert von: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Eine randomisierte, einfach verblindete, dreiarmige Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von drei Formulierungen von Infliximab (SB2, Remicade® aus der EU und Remicade® aus den USA) bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von SB2 und Remicade (Remicade aus der EU und Remicade aus den USA) bei gesunden Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Parexel International GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter und gesunde männliche Probanden
  • Sie haben ein Körpergewicht zwischen 60,0 und 94,9 kg und einen Body-Mass-Index zwischen 20,0 und 29,9 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese und/oder aktuelles Vorliegen einer klinisch signifikanten atopischen Allergie, Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion, einschließlich bekannter oder vermuteter klinisch relevanter Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Tests und der IP-Referenzformulierung oder vergleichbarer Arzneimittel.
  • aktive oder latente Tuberkulose haben oder eine Vorgeschichte von Tuberkulose haben.
  • Vorgeschichte invasiver systemischer Pilzinfektionen oder anderer opportunistischer Infektionen
  • systemische oder lokale Infektion, ein bekanntes Risiko für die Entwicklung einer Sepsis und/oder ein bekannter aktiver Entzündungsprozess
  • schwere Infektion, die mit einem Krankenhausaufenthalt einherging und/oder eine intravenöse Antibiotikagabe erforderte
  • Vorgeschichte und/oder aktuelle Herzerkrankung
  • innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Lebendimpfstoffe erhalten haben oder zwischen dem Screening und dem letzten Studienbesuch Lebendimpfstoffe benötigen.
  • Nehmen Sie Medikamente mit einer Halbwertszeit > 24 Stunden innerhalb eines Monats oder 10 Halbwertszeiten des Medikaments vor der Verabreichung des Prüfpräparats ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SB2
SB2 (Studienmedikament)
Biologisch: SB2
IV-Infusion
Aktiver Komparator: EU-Remicade
Remicade (Referenzarzneimittel) aus der EU
Biologisch: EU-Remicade
IV-Infusion
Aktiver Komparator: US Remicade
Remicade (Referenzarzneimittel) aus den USA
Biologisch: US Remicade
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUCinf)
Zeitfenster: 71 Tage
71 Tage
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 71 Tage
71 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 71 Tage
71 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 71 Tage
71 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rainard Fuhr, M.D., Ph.D., Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB2-G11-NHV
  • 2012-005306-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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