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Studio di farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità e immunogenicità dell'SB2 in soggetti sani

11 ottobre 2018 aggiornato da: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, a tre bracci, a gruppi paralleli, monodose per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di tre formulazioni di Infliximab (SB2, Remicade® di provenienza europea e Remicade® di provenienza statunitense) in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di SB2 e Remicade (Remicade di provenienza UE e Remicade di provenienza USA) in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Parexel International GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile sani non potenzialmente fertili e soggetti di sesso maschile sani
  • Avere un peso corporeo compreso tra 60,0 e 94,9 kg e un indice di massa corporea compreso tra 20,0 e 29,9 kg/m² inclusi.

Criteri di esclusione:

  • anamnesi e/o presenza attuale di allergia atopica clinicamente significativa, ipersensibilità o reazioni allergiche, inclusa anche l'ipersensibilità al farmaco clinicamente rilevante nota o sospetta a qualsiasi componente del test e formulazione IP di riferimento o farmaci comparabili.
  • tubercolosi attiva o latente o che hanno una storia di tubercolosi.
  • storia di infezioni fungine sistemiche invasive o altre infezioni opportunistiche
  • infezione sistemica o locale, un rischio noto per lo sviluppo di sepsi e/o processo infiammatorio attivo noto
  • infezione grave associata a ricovero e/o che ha richiesto antibiotici per via endovenosa
  • storia di e/o malattia cardiaca in corso
  • hanno ricevuto vaccini vivi entro 30 giorni prima dello screening o che richiederanno vaccini vivi tra lo screening e la visita finale dello studio.
  • Assunzione di farmaci con un'emivita > 24 ore entro 1 mese o 10 emivite del farmaco prima della somministrazione del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SB2
SB2 (farmaco oggetto di studio)
Biologico: SB2
Infusione endovenosa
Comparatore attivo: UE Remicade
Remicade di provenienza UE (farmaco di riferimento)
Biologico: UE Remicade
Infusione endovenosa
Comparatore attivo: Remicade statunitense
Remicade di origine statunitense (farmaco di riferimento)
Biologico: Remicade statunitense
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: 71 giorni
71 giorni
Concentrazione Sierica Massima (Cmax)
Lasso di tempo: 71 giorni
71 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 71 giorni
71 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: 71 giorni
71 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rainard Fuhr, M.D., Ph.D., Parexel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB2-G11-NHV
  • 2012-005306-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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