Исследование фармакокинетики, безопасности, переносимости и иммуногенности SB2 у здоровых добровольцев
11 октября 2018 г. обновлено: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Рандомизированное простое слепое исследование с тремя группами в параллельных группах и однодозовым исследованием для сравнения фармакокинетики, безопасности, переносимости и иммуногенности трех лекарственных форм инфликсимаба (SB2, Remicade® из ЕС и Remicade® из США) у здоровых субъектов
Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики, безопасности, переносимости и иммуногенности SB2 и Remicade (Remicade из ЕС и Remicade из США) у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Parexel International GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты женского пола без детородного потенциала и здоровые субъекты мужского пола
- Иметь массу тела от 60,0 до 94,9 кг и индекс массы тела от 20,0 до 29,9 кг/м² включительно.
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе и/или в настоящее время клинически значимой атопической аллергии, гиперчувствительности или аллергических реакций, включая известную или подозреваемую клинически значимую лекарственную гиперчувствительность к любым компонентам тестируемого и эталонного IP-препаратов или сопоставимых препаратов.
- активный или латентный туберкулез или те, у кого есть история туберкулеза.
- История инвазивных системных грибковых инфекций или других оппортунистических инфекций
- системная или местная инфекция, известный риск развития сепсиса и/или известный активный воспалительный процесс
- серьезная инфекция, связанная с госпитализацией и/или требующая внутривенного введения антибиотиков
- история и / или текущее заболевание сердца
- получили живые вакцины в течение 30 дней до скрининга или которым потребуются живые вакцины между скринингом и последним визитом в рамках исследования.
- Прием лекарств с периодом полувыведения > 24 часов в течение 1 месяца или 10 периодов полувыведения лекарства до введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СБ2
SB2 (Исследуемый препарат)
|
Внутривенное вливание
|
|
Активный компаратор: Ремикейд ЕС
Ремикейд из ЕС (эталонный препарат)
|
Внутривенное вливание
|
|
Активный компаратор: Ремикейд США
Ремикейд из США (эталонный препарат)
|
Внутривенное вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: 71 день
|
71 день
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: 71 день
|
71 день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 71 день
|
71 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до Cmax (Tmax)
Временное ограничение: 71 день
|
71 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rainard Fuhr, M.D., Ph.D., Parexel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SB2-G11-NHV
- 2012-005306-22 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .