건강한 피험자에서 SB2의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성 연구
2018년 10월 11일 업데이트: Samsung Bioepis Co., Ltd.
건강한 피험자를 대상으로 Infliximab의 세 가지 제형(SB2, EU Sourced Remicade® 및 US Sourced Remicade®)의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위, 단일 맹검, 3군, 병렬 그룹, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 SB2와 Remicade(EU 공급 Remicade 및 미국 공급 Remicade)의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일
- Parexel International GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 건강한 여성 피험자와 건강한 남성 피험자
- 체중이 60.0~94.9kg이고 체질량 지수가 20.0~29.9kg/m²입니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 아토피성 알레르기, 과민성 또는 알레르기 반응의 병력 및/또는 현재 존재, 테스트 및 참조 IP 제형 또는 유사한 약물의 모든 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 임상 관련 약물 과민성 포함.
- 활동성 또는 잠복성 결핵 또는 결핵 병력이 있는 사람.
- 침습성 전신 진균 감염 또는 기타 기회 감염의 병력
- 전신 또는 국소 감염, 패혈증 발병 위험 및/또는 알려진 활성 염증 과정
- 입원 및/또는 정맥 항생제가 필요한 심각한 감염
- 및/또는 현재 심장 질환의 병력
- 스크리닝 전 30일 이내에 생백신(들)을 받았거나 스크리닝과 최종 연구 방문 사이에 생백신(들)이 필요한 자.
- 1개월 이내에 반감기가 > 24시간인 약물을 복용하거나 연구 제품 투여 전 약물의 10반감기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SB2
SB2(연구 약물)
|
IV 주입
|
|
활성 비교기: EU 레미케이드
EU 출처 레미케이드(참조약)
|
IV 주입
|
|
활성 비교기: 미국 레미케이드
미국산 레미케이드(참조약)
|
IV 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
0시간에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 71일
|
71일
|
|
최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 71일
|
71일
|
|
0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 71일
|
71일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 71일
|
71일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rainard Fuhr, M.D., Ph.D., Parexel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SB2에 대한 임상 시험
-
Changhai HospitalSecond Military Medical University; Ministry of Education, China완전한
-
Hôpital Edouard HerriotCapso Vision, Inc.완전한빈혈증 | 용종 | 혈관이형성증 | 위장 출혈 | 멜레나
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.완전한
-
Capso Vision, Inc.완전한
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyClinical Hospital Colentina; EXECUTIVE UNIT FOR FINANCING HIGHER EDUCATION AND SCIENTIFIC...완전한