Estudio de farmacocinética, seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de SB2 en sujetos sanos
11 de octubre de 2018 actualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, simple ciego, de tres brazos, de grupos paralelos y de dosis única para comparar la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de tres formulaciones de infliximab (SB2, Remicade® de origen europeo y Remicade® de origen estadounidense) en sujetos sanos
El propósito de este estudio es comparar la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de SB2 y Remicade (Remicade de origen europeo y Remicade de origen estadounidense) en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Parexel International GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas en edad fértil y hombres sanos
- Tener un peso corporal entre 60,0 y 94,9 kg y un índice de masa corporal entre 20,0 y 29,9 kg/m², inclusive.
Criterio de exclusión:
- antecedentes y/o presencia actual de alergia atópica clínicamente significativa, hipersensibilidad o reacciones alérgicas, incluida también la hipersensibilidad al fármaco clínicamente relevante conocida o sospechada a cualquier componente de la formulación IP de prueba y de referencia o fármacos comparables.
- Tuberculosis activa o latente o que tengan antecedentes de Tuberculosis.
- antecedentes de infecciones fúngicas sistémicas invasivas u otras infecciones oportunistas
- infección sistémica o local, riesgo conocido de desarrollar sepsis y/o proceso inflamatorio activo conocido
- infección grave asociada a hospitalización y/o que requirió antibióticos intravenosos
- antecedentes y/o enfermedad cardiaca actual
- han recibido vacunas vivas dentro de los 30 días anteriores a la selección o que requerirán vacunas vivas entre la selección y la visita final del estudio.
- Ingerir medicación con una vida media > 24 h dentro de 1 mes o 10 vidas medias de la medicación antes de la administración del producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SB2
SB2 (medicamento del estudio)
|
Infusión intravenosa
|
|
Comparador activo: UE Remicade
Remicade de origen europeo (medicamento de referencia)
|
Infusión intravenosa
|
|
Comparador activo: EE. UU. Remicade
Remicade de origen estadounidense (medicamento de referencia)
|
Infusión intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: 71 días
|
71 días
|
|
Concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 71 días
|
71 días
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 71 días
|
71 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: 71 días
|
71 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainard Fuhr, M.D., Ph.D., Parexel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SB2-G11-NHV
- 2012-005306-22 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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