Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische, veiligheids-, verdraagbaarheids- en immunogeniciteitsstudie van SB2 bij gezonde proefpersonen

11 oktober 2018 bijgewerkt door: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, enkelblinde, driearmige, parallelle groep, enkelvoudige dosisstudie om de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van drie formuleringen van Infliximab (SB2, Remicade® afkomstig uit de EU en Remicade® afkomstig uit de VS) bij gezonde proefpersonen te vergelijken

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van SB2 en Remicade (Remicade afkomstig uit de EU en Remicade afkomstig uit de VS) bij gezonde proefpersonen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Parexel International GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden en gezonde mannelijke proefpersonen
  • Een lichaamsgewicht hebben tussen 60,0 en 94,9 kg en een body mass index tussen 20,0 en 29,9 kg/m².

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis en/of huidige aanwezigheid van klinisch significante atopische allergie, overgevoeligheid of allergische reacties, waaronder ook bekende of vermoede klinisch relevante geneesmiddelovergevoeligheid voor componenten van de test en referentie-IP-formulering of vergelijkbare geneesmiddelen.
  • actieve of latente tuberculose of die een voorgeschiedenis van tuberculose hebben.
  • voorgeschiedenis van invasieve systemische schimmelinfecties of andere opportunistische infecties
  • systemische of lokale infectie, een bekend risico op het ontwikkelen van sepsis en/of een bekend actief ontstekingsproces
  • ernstige infectie geassocieerd met ziekenhuisopname en/of waarvoor intraveneuze antibiotica nodig waren
  • voorgeschiedenis van en/of huidige hartziekte
  • levend(e) vaccin(s) hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of die levend(e) vaccin(s) nodig hebben tussen de screening en het laatste studiebezoek.
  • Inname van medicatie met een halfwaardetijd > 24 uur binnen 1 maand of 10 halfwaardetijden van de medicatie voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SB2
SB2 (onderzoeksmedicijn)
Biologisch: SB2
IV infusie
Actieve vergelijker: EU Remicade
Remicade afkomstig uit de EU (referentiegeneesmiddel)
Biologisch: EU Remicade
IV infusie
Actieve vergelijker: Amerikaanse remicade
Remicade uit de VS (referentiegeneesmiddel)
Biologisch: Amerikaanse remicade
IV infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: 71 dagen
71 dagen
Maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 71 dagen
71 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 71 dagen
71 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: 71 dagen
71 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rainard Fuhr, M.D., Ph.D., Parexel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SB2-G11-NHV
  • 2012-005306-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op SB2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren