Az SB2 farmakokinetikai, biztonságossági, tolerálhatósági és immunogenitási vizsgálata egészséges alanyokon
2018. október 11. frissítette: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Véletlenszerű, egyvak, háromkarú, párhuzamos csoportos, egyadagos vizsgálat az infliximab három készítményének (SB2, EU-s Remicade® és USA-ból származó Remicade®) farmakokinetikájának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának összehasonlítására egészséges alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja az SB2 és a Remicade (EU forrásból származó Remicade és az Egyesült Államokból származó Remicade) farmakokinetikájának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának összehasonlítása egészséges alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
159
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Parexel International GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nem fogamzóképes női alanyok és egészséges férfi alanyok
- Testtömege 60,0 és 94,9 kg között van, testtömegindexe pedig 20,0 és 29,9 kg/m² között van.
Kizárási kritériumok:
- klinikailag jelentős atópiás allergia, túlérzékenység vagy allergiás reakciók anamnézisében és/vagy jelenlegi jelenléte, beleértve a klinikailag jelentős gyógyszerkészítmények ismert vagy feltételezett túlérzékenységét a teszt és a referencia IP készítmény bármely összetevőjével vagy hasonló gyógyszerekkel szemben.
- aktív vagy látens tuberkulózis, vagy akiknek a kórelőzményében tuberkulózis szerepel.
- invazív szisztémás gombás fertőzések vagy más opportunista fertőzések anamnézisében
- szisztémás vagy lokális fertőzés, szepszis és/vagy ismert aktív gyulladásos folyamat kialakulásának ismert kockázata
- súlyos fertőzés, amely kórházi kezeléssel járt és/vagy intravénás antibiotikumot igényelt
- szívbetegség anamnézisében és/vagy jelenlegi állapotában
- élő vakcina(ka)t kapott a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy akinek élő oltóanyag(oka)ra lesz szüksége a szűrés és az utolsó vizsgálati látogatás között.
- A vizsgálati készítmény beadása előtt 1 hónapon belül vagy 10 felezési idővel rendelkező gyógyszer bevétele > 24 óra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SB2
SB2 (vizsgálati gyógyszer)
|
IV infúzió
|
|
Aktív összehasonlító: EU Remicade
EU-s forrásból származó Remicade (referencia gyógyszer)
|
IV infúzió
|
|
Aktív összehasonlító: Amerikai Remicade
Amerikai forrásból származó Remicade (referencia gyógyszer)
|
IV infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 71 nap
|
71 nap
|
|
Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 71 nap
|
71 nap
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 71 nap
|
71 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax elérési ideje (Tmax)
Időkeret: 71 nap
|
71 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rainard Fuhr, M.D., Ph.D., Parexel
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SB2-G11-NHV
- 2012-005306-22 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .