Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności SB2 u zdrowych osób

11 października 2018 zaktualizowane przez: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, trójramienne, równoległe badanie z pojedynczą dawką porównujące farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność trzech postaci infliksymabu (SB2, Remicade® pozyskiwany w UE i Remicade® pozyskiwany w USA) u zdrowych osób

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności SB2 i Remicade (Remicade pochodzącego z UE i Remicade pochodzącego z USA) u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Parexel International GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku rozrodczym i zdrowi mężczyźni
  • Mieć masę ciała od 60,0 do 94,9 kg i wskaźnik masy ciała od 20,0 do 29,9 kg/m² włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • historia i/lub obecna obecność istotnej klinicznie alergii atopowej, nadwrażliwości lub reakcji alergicznych, w tym także znanej lub podejrzewanej klinicznie istotnej nadwrażliwości na lek na którykolwiek składnik badanej i referencyjnej formulacji IP lub porównywalne leki.
  • czynną lub utajoną gruźlicą lub gruźlicą w wywiadzie.
  • wywiad inwazyjnych ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych lub innych zakażeń oportunistycznych
  • ogólnoustrojowe lub miejscowe zakażenie, znane ryzyko rozwoju posocznicy i/lub znanego czynnego procesu zapalnego
  • poważne zakażenie związane z hospitalizacją i/lub wymagające dożylnego podania antybiotyków
  • historia i/lub obecna choroba serca
  • otrzymali żywe szczepionki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub którzy będą wymagać żywych szczepionek między badaniem przesiewowym a ostatnią wizytą w ramach badania.
  • Przyjmować lek o okresie półtrwania > 24 h w ciągu 1 miesiąca lub 10 okresów półtrwania leku przed podaniem badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SB2
SB2 (badany lek)
Biologiczny: SB2
Infuzja dożylna
Aktywny komparator: UE Remicade
Pochodzący z UE Remicade (lek referencyjny)
Biologiczny: UE Remicade
Infuzja dożylna
Aktywny komparator: USA Remicade
Pochodzący z USA Remicade (lek referencyjny)
Biologiczny: USA Remicade
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: 71 dni
71 dni
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: 71 dni
71 dni
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 71 dni
71 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 71 dni
71 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rainard Fuhr, M.D., Ph.D., Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB2-G11-NHV
  • 2012-005306-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SB2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj