Farmakokinetisk, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitetsundersøgelse af SB2 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sunde kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder og raske mandlige forsøgspersoner
• Har en kropsvægt mellem 60,0 og 94,9 kg og et kropsmasseindeks mellem 20,0 og 29,9 kg/m² inklusive.

Ekskluderingskriterier:

• anamnese og/eller nuværende tilstedeværelse af klinisk signifikant atopisk allergi, overfølsomhed eller allergiske reaktioner, herunder kendt eller formodet klinisk relevant lægemiddeloverfølsomhed over for komponenter i testen og reference IP-formuleringen eller sammenlignelige lægemidler.
• aktiv eller latent tuberkulose eller som har en historie med tuberkulose.
• anamnese med invasive systemiske svampeinfektioner eller andre opportunistiske infektioner
• systemisk eller lokal infektion, en kendt risiko for at udvikle sepsis og/eller kendt aktiv inflammatorisk proces
• alvorlig infektion forbundet med hospitalsindlæggelse og/eller som krævede intravenøs antibiotika
• historie med og/eller aktuel hjertesygdom
• har modtaget levende vaccine(r) inden for 30 dage før screening, eller som vil kræve levende vaccine(r) mellem screening og det sidste studiebesøg.
• Indtag medicin med en halveringstid > 24 timer inden for 1 måned eller 10 halveringstider af medicinen før administration af forsøgsproduktet.