MK-7 对骨和葡萄糖代谢以及动脉钙化影响的研究 (K2vita)
2016年10月27日 更新者：University of Aarhus
本研究的目的是研究维生素 K2 对骨转换、骨量、骨结构、葡萄糖代谢和动脉硬化的影响。
骨质疏松症、糖尿病、代谢综合征和心血管疾病是影响西方世界大量人群的常见疾病。
我们的假设是，维生素 K2 (MK-7) 可减少绝经后妇女的低羧化骨钙素，减少骨转换并增加骨矿物质密度；增加胰岛素敏感性并降低动脉钙化指数。
研究概览
详细说明
骨质疏松症、糖尿病、代谢综合征和心血管疾病是影响西方世界大量人群的常见疾病。
我们的假设是，维生素 K2 (MK-7) 可减少绝经后妇女的低羧化骨钙素，减少骨转换并增加骨矿物质密度；增加胰岛素敏感性并降低动脉钙化指数。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8000
- Department of Endocrinology and Internal Medicine THG
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女
- 60-80岁
- 骨质减少
排除标准：
- 钙代谢、甲状腺、肝脏或肾脏疾病
- 糖尿病
- 肥胖
- 心肌梗塞或其他动脉硬化事件
- 心绞痛
- 维生素 D < 50 nmol/L
- 维生素 K 拮抗剂治疗
- 最近一个月或任何时间超过 3 个月服用维生素 K 补充剂
- 用已知对骨代谢或葡萄糖代谢有影响的药物治疗。
- 过去 12 个月内吸烟
- 吸毒或酗酒
- 对钙、维生素 D 或维生素 K 过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维生素K2
K2 维生素 375 微克每天 3 年
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K2维生素片
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安慰剂比较：安慰剂
每天 1 片，持续 3 年
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安慰剂片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对位羧化骨钙素
大体时间：与基线相比，治疗 3 个月后血浆中低羧化骨钙素的变化。试验结束后分批分析。
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与基线相比，治疗 3 个月后血浆中低羧化骨钙素的变化。试验结束后分批分析。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨矿物质密度的变化
大体时间：在 3、6、12、24 和 36 个月后进行评估
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通过 DXA 扫描（双能 X 射线吸收测定法）测量的骨密度变化
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在 3、6、12、24 和 36 个月后进行评估
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动脉硬度、脉搏波传播速度的变化
大体时间：在基线和 6 个月后测量
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6 个月后脉搏波速度的变化。
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在基线和 6 个月后测量
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胰岛素敏感性的变化
大体时间：在基线以及 1 个月和 12 个月后测量。
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胰岛素敏感性的变化。
通过 HOMA 测试（稳态模型评估）确定，使用空腹血糖和胰岛素。
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在基线以及 1 个月和 12 个月后测量。
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骨转换标志物的变化
大体时间：在基线、1、3、6、12、24 和 36 个月后测量
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在基线、1、3、6、12、24 和 36 个月后测量
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骨骼结构的变化
大体时间：基线和第 12 个月
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HRpQCT 扫描
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基线和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月13日
首次发布 (估计)
2013年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月27日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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