Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van MK-7 op bot- en glucosemetabolisme en arteriële verkalking (K2vita)

27 oktober 2016 bijgewerkt door: University of Aarhus

De doelstellingen van de huidige studie zijn het onderzoeken van het effect van vitamine K2 op botomzetting, botmassa, botstructuur, glucosemetabolisme en arteriosclerose.

Osteoporose, diabetes, metabool syndroom en hart- en vaatziekten zijn veelvoorkomende ziekten die in de westerse wereld grote groepen mensen treffen.

Onze hypothese is dat vitamine K2 (MK-7) ondergecarboxyleerd osteocalcine vermindert bij postmenopauzale vrouwen en botvernieuwing vermindert en de botmineraaldichtheid verhoogt; verhoogt de insulinegevoeligheid en verlaagt de indicaties van arteriële verkalking.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Osteoporose, diabetes, metabool syndroom en hart- en vaatziekten zijn veelvoorkomende ziekten die in de westerse wereld grote groepen mensen treffen.

Onze hypothese is dat vitamine K2 (MK-7) ondergecarboxyleerd osteocalcine vermindert bij postmenopauzale vrouwen en botvernieuwing vermindert en de botmineraaldichtheid verhoogt; verhoogt de insulinegevoeligheid en verlaagt de indicaties van arteriële verkalking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine THG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • postmenopauzale vrouwen
  • 60-80 jaar
  • osteopenie

Uitsluitingscriteria:

  • Calciummetabolisme, schildklier-, lever- of nierziekte
  • suikerziekte
  • Obesitas
  • Myocardinfarct of andere arteriosclerotische gebeurtenissen
  • Angina pectoris
  • Vitamine D < 50 nmol/L
  • Behandeling met vitamine K-antagonisten
  • Gebruik van vitamine K-supplementen in de afgelopen maand of gedurende meer dan 3 maanden op elk moment
  • Behandeling met geneesmiddelen met bekende effecten op het botmetabolisme of glucosemetabolisme.
  • Roken in de afgelopen 12 maanden
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Allergie voor calcium, vitamine D of vitamine K.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: K2 vitamine
K2 vitamine 375 microgram per dag gedurende 3 jaar
Voedingssupplement: K2 vitamine
Vitamine K2-tablet
Placebo-vergelijker: placebo
1 tablet per dag gedurende 3 jaar
Voedingssupplement: Placebo
Placebo-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
p-ondergecarboxyleerde osteocalcine
Tijdsspanne: Verandering in ondergecarboxyleerd osteocalcine in plasma na behandeling van 3 maanden in vergelijking met baseline. Geanalyseerd in batch na het einde van de proefperiode.
Verandering in ondergecarboxyleerd osteocalcine in plasma na behandeling van 3 maanden in vergelijking met baseline. Geanalyseerd in batch na het einde van de proefperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Beoordeeld na 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
Verandering in botmineraaldichtheid gemeten door DXA-scans (dual energy x-ray absorptiometry)
Beoordeeld na 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
Verandering in arteriële stijfheid, pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 6 maanden
Verandering in pulsgolfsnelheid na 6 maanden.
Gemeten bij baseline en na 6 maanden
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 1 en 12 maanden.
Verandering in insulinegevoeligheid. Bepaald door HOMA-test (homeostasis model assessment), met behulp van nuchtere plasmaglucose en insuline.
Gemeten bij baseline en na 1 en 12 maanden.
Verandering in markers voor botomzetting
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
Gemeten bij baseline, na 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
Verandering in botstructuur
Tijdsspanne: baseline en maand 12
HRpQCT-scans
baseline en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Axellus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sofie Rønn, cand.med, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K2vita

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren