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Enquêtes sur l'effet du MK-7 sur le métabolisme osseux et du glucose et la calcification artérielle (K2vita)

27 octobre 2016 mis à jour par: University of Aarhus

Les objectifs de la présente étude sont d'étudier l'effet de la vitamine K2 sur le renouvellement osseux, la masse osseuse, la structure osseuse, le métabolisme du glucose et l'artériosclérose.

L'ostéoporose, le diabète, le syndrome métabolique et les maladies cardiovasculaires sont des maladies courantes qui touchent de grands groupes de personnes dans le monde occidental.

Notre hypothèse est que la vitamine K2 (MK-7) réduit l'ostéocalcine sous-carboxylée chez les femmes ménopausées, réduit le remodelage osseux et augmente la densité minérale osseuse ; augmente la sensibilité à l'insuline et diminue les indices de calcification artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ostéoporose, le diabète, le syndrome métabolique et les maladies cardiovasculaires sont des maladies courantes qui touchent de grands groupes de personnes dans le monde occidental.

Notre hypothèse est que la vitamine K2 (MK-7) réduit l'ostéocalcine sous-carboxylée chez les femmes ménopausées, réduit le remodelage osseux et augmente la densité minérale osseuse ; augmente la sensibilité à l'insuline et diminue les indices de calcification artérielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine THG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes ménopausées
  • 60-80 ans
  • ostéopénie

Critère d'exclusion:

  • Maladie métabolique du calcium, de la thyroïde, du foie ou des reins
  • Diabète
  • Obésité
  • Infarctus du myocarde ou autres événements artérioscléreux
  • Angine de poitrine
  • Vitamine D < 50 nmol/L
  • Traitement avec des antagonistes de la vitamine K
  • Utilisation de suppléments de vitamine K au cours du dernier mois ou pendant plus de 3 mois à tout moment
  • Traitement avec des médicaments ayant des effets connus sur le métabolisme osseux ou le métabolisme du glucose.
  • Tabagisme au cours des 12 derniers mois
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Allergie au calcium, à la vitamine D ou à la vitamine K.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine K2
Vitamine K2 375 microgrammes par jour pendant 3 ans
Complément alimentaire: Vitamine K2
Comprimé de vitamine K2
Comparateur placebo: placebo
1 comprimé par jour pendant 3 ans
Complément alimentaire: Placebo
Comprimés placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ostéocalcine p-sous-carboxylée
Délai: Modification de l'ostéocalcine sous-carboxylée dans le plasma après 3 mois de traitement par rapport à la valeur initiale. Analysé en lot après la fin de l'essai.
Modification de l'ostéocalcine sous-carboxylée dans le plasma après 3 mois de traitement par rapport à la valeur initiale. Analysé en lot après la fin de l'essai.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité minérale osseuse
Délai: Évalué après 3, 6, 12, 24 et 36 mois
Modification de la densité minérale osseuse mesurée par des scanners DXA (Absorptiométrie à rayons X à double énergie)
Évalué après 3, 6, 12, 24 et 36 mois
Modification de la rigidité artérielle, vitesse de l'onde de pouls
Délai: Mesuré au départ et après 6 mois
Changement de la vitesse de l'onde de pouls après 6 mois.
Mesuré au départ et après 6 mois
Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: Mesuré au départ et après 1 et 12 mois.
Modification de la sensibilité à l'insuline. Déterminé par le test HOMA (évaluation du modèle d'homéostasie), en utilisant du glucose plasmatique à jeun et de l'insuline.
Mesuré au départ et après 1 et 12 mois.
Modification des marqueurs du remodelage osseux
Délai: Mesuré au départ, après 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois
Mesuré au départ, après 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois
Modification de la structure osseuse
Délai: ligne de base et mois 12
Analyses HRpQCT
ligne de base et mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Axellus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sofie Rønn, cand.med, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2013

Première publication (Estimation)

14 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K2vita

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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