Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania wpływu MK-7 na metabolizm kości i glukozy oraz zwapnienie tętnic (K2vita)

27 października 2016 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu witaminy K2 na obrót kostny, masę kostną, strukturę kości, metabolizm glukozy i miażdżycę tętnic.

Osteoporoza, cukrzyca, zespół metaboliczny i choroby układu krążenia to powszechne choroby dotykające duże grupy ludzi w świecie zachodnim.

Naszą hipotezą jest to, że witamina K2 (MK-7) zmniejsza niedokarboksylowaną osteokalcynę u kobiet po menopauzie oraz zmniejsza obrót kostny i zwiększa gęstość mineralną kości; zwiększa wrażliwość na insulinę i zmniejsza wskaźniki zwapnienia tętnic.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osteoporoza, cukrzyca, zespół metaboliczny i choroby układu krążenia to powszechne choroby dotykające duże grupy ludzi w świecie zachodnim.

Naszą hipotezą jest to, że witamina K2 (MK-7) zmniejsza niedokarboksylowaną osteokalcynę u kobiet po menopauzie oraz zmniejsza obrót kostny i zwiększa gęstość mineralną kości; zwiększa wrażliwość na insulinę i zmniejsza wskaźniki zwapnienia tętnic.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine THG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiet po menopauzie
  • 60-80 lat
  • osteopenia

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia metabolizmu wapnia, choroby tarczycy, wątroby lub nerek
  • Cukrzyca
  • Otyłość
  • Zawał mięśnia sercowego lub inne zdarzenia miażdżycowe
  • Angina piersiowa
  • Witamina D < 50 nmol/l
  • Leczenie antagonistami witaminy K
  • Stosowanie suplementów witaminy K w ciągu ostatniego miesiąca lub dłużej niż 3 miesiące w dowolnym momencie
  • Leczenie lekami o znanym wpływie na metabolizm kości lub metabolizm glukozy.
  • Palenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Alergia na wapń, witaminę D lub witaminę K.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina K2
Witamina K2 375 mikrogramów dziennie przez 3 lata
Suplement diety: Witamina K2
Tabletka witaminy K2
Komparator placebo: placebo
1 tabletka dziennie przez 3 lata
Suplement diety: Placebo
Tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
p-niedokarboksylowana osteokalcyna
Ramy czasowe: Zmiana stężenia niedokarboksylowanej osteokalcyny w osoczu po 3 miesiącach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Analizowane partiami po zakończeniu próby.
Zmiana stężenia niedokarboksylowanej osteokalcyny w osoczu po 3 miesiącach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Analizowane partiami po zakończeniu próby.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Oceniane po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
Zmiana gęstości mineralnej kości mierzona za pomocą skanów DXA (absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii)
Oceniane po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
Zmiana sztywności tętnic, prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
Zmiana prędkości fali tętna po 6 miesiącach.
Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz po 1 i 12 miesiącach.
Zmiana wrażliwości na insulinę. Określono za pomocą testu HOMA (ocena modelu homeostazy), przy użyciu glukozy i insuliny w osoczu na czczo.
Mierzone na początku badania oraz po 1 i 12 miesiącach.
Zmiana markerów obrotu kostnego
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
Mierzone na początku badania, po 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach
Zmiana struktury kości
Ramy czasowe: początek i miesiąc 12
Skany HRpQCT
początek i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Axellus

Śledczy

  • Główny śledczy: Sofie Rønn, cand.med, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K2vita

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia metaboliczne kości

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj