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Untersuchungen zur Wirkung von MK-7 auf Knochen- und Glukosestoffwechsel und Arterienverkalkung (K2vita)

27. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Aarhus

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von Vitamin K2 auf Knochenumsatz, Knochenmasse, Knochenstruktur, Glukosestoffwechsel und Arteriosklerose zu untersuchen.

Osteoporose, Diabetes, metabolisches Syndrom und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind Volkskrankheiten, die große Bevölkerungsgruppen in der westlichen Welt betreffen.

Unsere Hypothese ist, dass Vitamin K2 (MK-7) untercarboxyliertes Osteocalcin bei postmenopausalen Frauen reduziert und den Knochenumsatz reduziert und die Knochenmineraldichte erhöht; erhöht die Insulinsensitivität und verringert die Arterienverkalkung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoporose, Diabetes, metabolisches Syndrom und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind Volkskrankheiten, die große Bevölkerungsgruppen in der westlichen Welt betreffen.

Unsere Hypothese ist, dass Vitamin K2 (MK-7) untercarboxyliertes Osteocalcin bei postmenopausalen Frauen reduziert und den Knochenumsatz reduziert und die Knochenmineraldichte erhöht; erhöht die Insulinsensitivität und verringert die Arterienverkalkung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine THG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause
  • 60-80 Jahre
  • Osteopenie

Ausschlusskriterien:

  • Kalziumstoffwechsel-, Schilddrüsen-, Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Diabetes
  • Fettleibigkeit
  • Myokardinfarkt oder andere arteriosklerotische Ereignisse
  • Angina pectoris
  • Vitamin D < 50 nmol/l
  • Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten
  • Verwendung von Vitamin-K-Ergänzungen im letzten Monat oder für mehr als 3 Monate zu einem beliebigen Zeitpunkt
  • Behandlung mit Arzneimitteln mit bekannten Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel oder den Glukosestoffwechsel.
  • Rauchen in den letzten 12 Monaten
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Allergie gegen Kalzium, Vitamin D oder Vitamin K.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: K2-Vitamin
K2 Vitamin 375 Mikrogramm pro Tag für 3 Jahre
Nahrungsergänzungsmittel: K2-Vitamin
K2 Vitamintablette
Placebo-Komparator: Placebo
1 Tablette täglich für 3 Jahre
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
p-untercarboxyliertes Osteocalcin
Zeitfenster: Veränderung des untercarboxylierten Osteocalcins im Plasma nach 3-monatiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Chargenweise nach Versuchsende analysiert.
Veränderung des untercarboxylierten Osteocalcins im Plasma nach 3-monatiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Chargenweise nach Versuchsende analysiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
Veränderung der Knochenmineraldichte, gemessen durch DXA-Scans (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie)
Bewertet nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
Änderung der Arteriensteifigkeit, Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung der Pulswellengeschwindigkeit nach 6 Monaten.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 1 und 12 Monaten.
Änderung der Insulinsensitivität. Bestimmt durch den HOMA-Test (Homöostase-Modellbewertung) unter Verwendung von Nüchtern-Plasmaglukose und Insulin.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 1 und 12 Monaten.
Veränderung der Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
Veränderung der Knochenstruktur
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
HRpQCT-Scans
Grundlinie und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Axellus

Ermittler

  • Hauptermittler: Sofie Rønn, cand.med, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2vita

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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