Undersökningar av effekten av MK-7 på ben- och glukosmetabolism och arteriell förkalkning (K2vita)
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av vitamin K2 på benomsättning, benmassa, benstruktur, glukosmetabolism och åderförkalkning.
Benskörhet, diabetes, metabolt syndrom och hjärt- och kärlsjukdomar är vanliga sjukdomar som drabbar stora grupper av människor i västvärlden.
Våra hypoteser är att vitamin K2 (MK-7) minskar underkarboxylerat osteokalcin hos postmenopausala kvinnor och minskar benomsättningen och ökar bentätheten; ökar insulinkänsligheten och minskar index för arteriell förkalkning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Benskörhet, diabetes, metabolt syndrom och hjärt- och kärlsjukdomar är vanliga sjukdomar som drabbar stora grupper av människor i västvärlden.
Våra hypoteser är att vitamin K2 (MK-7) minskar underkarboxylerat osteokalcin hos postmenopausala kvinnor och minskar benomsättningen och ökar bentätheten; ökar insulinkänsligheten och minskar index för arteriell förkalkning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Endocrinology and Internal Medicine THG
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- postmenopausala kvinnor
- 60-80 år
- osteopeni
Exklusions kriterier:
- Kalciummetabolisk, sköldkörtel-, lever- eller njursjukdom
- Diabetes
- Fetma
- Hjärtinfarkt eller andra arteriosklerotiska händelser
- Angina pectoris
- Vitamin D < 50 nmol/L
- Behandling med vitamin K-antagonister
- Användning av vitamin K-tillskott under den senaste månaden eller i mer än 3 månader när som helst
- Behandling med läkemedel med känd effekt på benmetabolism eller glukosmetabolism.
- Rökning under de senaste 12 månaderna
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Allergi mot kalcium, vitamin D eller vitamin K.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: K2 vitamin
K2 vitamin 375 mikrogram om dagen i 3 år
|
K2 vitamin tablett
|
|
Placebo-jämförare: placebo
1 tablett om dagen i 3 år
|
Placebotabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
p-underkarboxylerat osteokalcin
Tidsram: Förändring av underkarboxylerat osteokalcin i plasma efter 3 månaders behandling jämfört med baslinjen. Analyseras i batch efter avslutad försök.
|
Förändring av underkarboxylerat osteokalcin i plasma efter 3 månaders behandling jämfört med baslinjen. Analyseras i batch efter avslutad försök.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i benmineraltäthet
Tidsram: Bedöms efter 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Förändring i benmineraldensitet mätt med DXA-skanningar (Dual Energy X-ray absorptiometri)
|
Bedöms efter 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
|
Förändring i artärstelhet, pulsvågshastighet
Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter 6 månader
|
Förändring i pulsvågshastighet efter 6 månader.
|
Mätt vid baslinjen och efter 6 månader
|
|
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och efter 1 och 12 månader.
|
Förändring i insulinkänslighet.
Bestäms genom HOMA-test (homeostasmodellbedömning), med fasteplasmaglukos och insulin.
|
Uppmätt vid baslinjen och efter 1 och 12 månader.
|
|
Förändring i benomsättningsmarkörer
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, efter 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Uppmätt vid baslinjen, efter 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader
|
|
|
Förändring i benstruktur
Tidsram: baslinje och månad 12
|
HRpQCT-skanningar
|
baslinje och månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sofie Rønn, cand.med, Aarhus University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K2vita
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .