Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelser af effekten af ​​MK-7 på knogle- og glukosemetabolisme og arteriel forkalkning (K2vita)

27. oktober 2016 opdateret af: University of Aarhus

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effekten af ​​vitamin K2 på knogleomsætning, knoglemasse, knoglestruktur, glukosemetabolisme og arteriosklerose.

Osteoporose, diabetes, metabolisk syndrom og hjerte-kar-sygdomme er almindelige sygdomme, som rammer store grupper af mennesker i den vestlige verden.

Vores hypoteser er, at vitamin K2 (MK-7) reducerer undercarboxyleret osteocalcin hos postmenopausale kvinder og reducerer knogleomsætning og øger knoglemineraltæthed; øger insulinfølsomheden og reducerer indeks for arteriel forkalkning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Osteoporose, diabetes, metabolisk syndrom og hjerte-kar-sygdomme er almindelige sygdomme, som rammer store grupper af mennesker i den vestlige verden.

Vores hypoteser er, at vitamin K2 (MK-7) reducerer undercarboxyleret osteocalcin hos postmenopausale kvinder og reducerer knogleomsætning og øger knoglemineraltæthed; øger insulinfølsomheden og reducerer indeks for arteriel forkalkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine THG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postmenopausale kvinder
  • 60-80 år
  • osteopeni

Ekskluderingskriterier:

  • Calcium metabolisk, skjoldbruskkirtel, lever eller nyresygdom
  • Diabetes
  • Fedme
  • Myokardieinfarkt eller andre arteriosklerotiske hændelser
  • Hjertekrampe
  • D-vitamin < 50 nmol/L
  • Behandling med vitamin K-antagonister
  • Brug af vitamin K-tilskud inden for den sidste måned eller i mere end 3 måneder til enhver tid
  • Behandling med lægemidler med kendt effekt på knoglemetabolisme eller glukosemetabolisme.
  • Rygning inden for de sidste 12 måneder
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Allergi over for calcium, D-vitamin eller K-vitamin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: K2 vitamin
K2 vitamin 375 mikrogram om dagen i 3 år
Kosttilskud: K2 vitamin
K2 vitamin tablet
Placebo komparator: placebo
1 tablet om dagen i 3 år
Kosttilskud: Placebo
Placebo tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
p-undercarboxyleret osteocalcin
Tidsramme: Ændring i undercarboxyleret osteocalcin i plasma efter 3 måneders behandling sammenlignet med baseline. Analyseret i batch efter afslutningen af ​​forsøget.
Ændring i undercarboxyleret osteocalcin i plasma efter 3 måneders behandling sammenlignet med baseline. Analyseret i batch efter afslutningen af ​​forsøget.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Vurderet efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Ændring i knoglemineraltæthed målt ved DXA-scanninger (Dual energy x-ray absorptiometri)
Vurderet efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Ændring i arteriel stivhed, pulsbølgehastighed
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 6 måneder
Ændring i pulsbølgehastighed efter 6 måneder.
Målt ved baseline og efter 6 måneder
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 1 og 12 måneder.
Ændring i insulinfølsomhed. Bestemt ved HOMA-test (homeostase model assessment), ved brug af fastende plasmaglukose og insulin.
Målt ved baseline og efter 1 og 12 måneder.
Ændring i knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: Målt ved baseline efter 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Målt ved baseline efter 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Ændring i knoglestruktur
Tidsramme: baseline og måned 12
HRpQCT-scanninger
baseline og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Axellus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sofie Rønn, cand.med, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2013

Først opslået (Skøn)

14. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K2vita

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk knoglelidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner