Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelser av effekten av MK-7 på ben- og glukosemetabolisme og arteriell forkalkning (K2vita)

27. oktober 2016 oppdatert av: University of Aarhus

Målet med denne studien er å undersøke effekten av vitamin K2 på beinomsetning, benmasse, benstruktur, glukosemetabolisme og arteriosklerose.

Osteoporose, diabetes, metabolsk syndrom og hjerte- og karsykdommer er vanlige sykdommer som rammer store grupper mennesker i den vestlige verden.

Våre hypoteser er at vitamin K2 (MK-7) reduserer underkarboksylert osteokalcin hos postmenopausale kvinner og reduserer beinomsetning og øker beinmineraltetthet; øker insulinfølsomheten og reduserer indeksene for arteriell forkalkning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Osteoporose, diabetes, metabolsk syndrom og hjerte- og karsykdommer er vanlige sykdommer som rammer store grupper mennesker i den vestlige verden.

Våre hypoteser er at vitamin K2 (MK-7) reduserer underkarboksylert osteokalcin hos postmenopausale kvinner og reduserer beinomsetning og øker beinmineraltetthet; øker insulinfølsomheten og reduserer indeksene for arteriell forkalkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine THG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • postmenopausale kvinner
  • 60-80 år
  • osteopeni

Ekskluderingskriterier:

  • Kalsiummetabolsk, skjoldbrusk-, lever- eller nyresykdom
  • Diabetes
  • Overvekt
  • Hjerteinfarkt eller andre arteriosklerotiske hendelser
  • Angina pectoris
  • Vitamin D < 50 nmol/L
  • Behandling med vitamin K-antagonister
  • Bruk av vitamin K-tilskudd den siste måneden eller i mer enn 3 måneder til enhver tid
  • Behandling med legemidler med kjent effekt på benmetabolisme eller glukosemetabolisme.
  • Røyking de siste 12 månedene
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Allergi mot kalsium, vitamin D eller vitamin K.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: K2 vitamin
K2 vitamin 375 mikrogram om dagen i 3 år
Kosttilskudd: K2 vitamin
K2 vitamin tablett
Placebo komparator: placebo
1 tablett om dagen i 3 år
Kosttilskudd: Placebo
Placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
p-underkarboksylert osteokalsin
Tidsramme: Endring i underkarboksylert osteokalcin i plasma etter 3 måneders behandling sammenlignet med baseline. Analysert i batch etter slutten av forsøket.
Endring i underkarboksylert osteokalcin i plasma etter 3 måneders behandling sammenlignet med baseline. Analysert i batch etter slutten av forsøket.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: Vurderes etter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Endring i beinmineraltetthet målt ved DXA-skanninger (Dual energy x-ray absorptiometri)
Vurderes etter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Endring i arteriell stivhet, pulsbølgehastighet
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 6 måneder
Endring i pulsbølgehastighet etter 6 måneder.
Målt ved baseline og etter 6 måneder
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 1 og 12 måneder.
Endring i insulinfølsomhet. Bestemmes ved HOMA-test (vurdering av homeostasemodell), ved bruk av fastende plasmaglukose og insulin.
Målt ved baseline og etter 1 og 12 måneder.
Endring i beinomsetningsmarkører
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Målt ved baseline, etter 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Endring i beinstruktur
Tidsramme: grunnlinje og måned 12
HRpQCT-skanninger
grunnlinje og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Axellus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sofie Rønn, cand.med, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K2vita

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere