Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-7:n vaikutuksen tutkimukset luu- ja glukoosiaineenvaihduntaan ja valtimoiden kalkkiutumiseen (K2vita)

torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: University of Aarhus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää K2-vitamiinin vaikutusta luun aineenvaihduntaan, luumassaan, luun rakenteeseen, glukoosiaineenvaihduntaan ja arterioskleroosiin.

Osteoporoosi, diabetes, metabolinen oireyhtymä ja sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisiä sairauksia, jotka vaikuttavat suuriin ihmisryhmiin länsimaissa.

Hypoteesimme on, että K2-vitamiini (MK-7) vähentää alikarboksyloitunutta osteokalsiinia postmenopausaalisilla naisilla ja vähentää luun vaihtuvuutta ja lisää luun mineraalitiheyttä; lisää insuliiniherkkyyttä ja vähentää valtimoiden kalkkeutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osteoporoosi, diabetes, metabolinen oireyhtymä ja sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisiä sairauksia, jotka vaikuttavat suuriin ihmisryhmiin länsimaissa.

Hypoteesimme on, että K2-vitamiini (MK-7) vähentää alikarboksyloitunutta osteokalsiinia postmenopausaalisilla naisilla ja vähentää luun vaihtuvuutta ja lisää luun mineraalitiheyttä; lisää insuliiniherkkyyttä ja vähentää valtimoiden kalkkeutumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine THG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • postmenopausaalisilla naisilla
  • 60-80 vuotta
  • osteopenia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kalsiumaineenvaihdunnan, kilpirauhasen, maksan tai munuaisten sairaus
  • Diabetes
  • Lihavuus
  • Sydäninfarkti tai muut arterioskleroottiset tapahtumat
  • Angina pectoris
  • D-vitamiini < 50 nmol/l
  • Hoito K-vitamiiniantagonisteilla
  • K-vitamiinilisien käyttö viimeisen kuukauden aikana tai yli 3 kuukauden ajan milloin tahansa
  • Hoito lääkkeillä, joilla on tunnettuja vaikutuksia luu- tai glukoosiaineenvaihduntaan.
  • Tupakointi viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Allergia kalsiumille, D-vitamiinille tai K-vitamiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: K2-vitamiini
K2-vitamiini 375 mikrogrammaa päivässä 3 vuoden ajan
Ravintolisä: K2-vitamiini
K2-vitamiinitabletti
Placebo Comparator: plasebo
1 tabletti päivässä 3 vuoden ajan
Ravintolisä: Plasebo
Placebo tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
p-alikarboksyloitu osteokalsiini
Aikaikkuna: Muutos alikarboksyloidussa osteokalsiinissa plasmassa 3 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Analysoidaan erässä kokeilun päätyttyä.
Muutos alikarboksyloidussa osteokalsiinissa plasmassa 3 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Analysoidaan erässä kokeilun päätyttyä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Luun mineraalitiheyden muutos DXA-skannauksilla (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) mitattuna
Arvioitu 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Muutos valtimon jäykkyydessä, pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Muutos pulssiaallon nopeudessa 6 kuukauden jälkeen.
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 1 ja 12 kuukauden kuluttua.
Muutos insuliiniherkkyydessä. Määritetty HOMA-testillä (homeostaasimallin arviointi), käyttäen plasman paastoglukoosia ja insuliinia.
Mitattu lähtötilanteessa ja 1 ja 12 kuukauden kuluttua.
Muutos luun vaihtuvuusmarkkereissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Mitattu lähtötilanteessa 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
Muutos luuston rakenteessa
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 12
HRpQCT-skannaukset
lähtötaso ja kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Axellus

Tutkijat

  • Päätutkija: Sofie Rønn, cand.med, Aarhus University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K2vita

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen luuhäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa