Исследования влияния МК-7 на метаболизм костей и глюкозы и артериальную кальцификацию (K2vita)
Целью настоящего исследования является изучение влияния витамина К2 на костный обмен, костную массу, структуру кости, метаболизм глюкозы и атеросклероз.
Остеопороз, диабет, метаболический синдром и сердечно-сосудистые заболевания являются распространенными заболеваниями, поражающими большие группы людей в западном мире.
Наша гипотеза состоит в том, что витамин К2 (МК-7) снижает уровень недостаточного карбоксилирования остеокальцина у женщин в постменопаузе, снижает костный метаболизм и увеличивает минеральную плотность костей; повышает чувствительность к инсулину и снижает показатели артериальной кальцификации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеопороз, диабет, метаболический синдром и сердечно-сосудистые заболевания являются распространенными заболеваниями, поражающими большие группы людей в западном мире.
Наша гипотеза состоит в том, что витамин К2 (МК-7) снижает уровень недостаточного карбоксилирования остеокальцина у женщин в постменопаузе, снижает костный метаболизм и увеличивает минеральную плотность костей; повышает чувствительность к инсулину и снижает показатели артериальной кальцификации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Department of Endocrinology and Internal Medicine THG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины в постменопаузе
- 60-80 лет
- остеопения
Критерий исключения:
- Метаболизм кальция, заболевания щитовидной железы, печени или почек
- Диабет
- Ожирение
- Инфаркт миокарда или другие артериосклеротические явления
- Стенокардия
- Витамин D < 50 нмоль/л
- Лечение антагонистами витамина К
- Использование добавок витамина К в течение последнего месяца или более 3 месяцев в любое время.
- Лечение препаратами с известным влиянием на костный метаболизм или метаболизм глюкозы.
- Курение в течение последних 12 месяцев
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Аллергия на кальций, витамин D или витамин K.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин К2
Витамин К2 375 мкг в день в течение 3 лет
|
Витамин К2 в таблетках
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
1 таблетка в день в течение 3 лет
|
Таблетки плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
п-недокарбоксилированный остеокальцин
Временное ограничение: Изменение уровня недокарбоксилированного остеокальцина в плазме через 3 месяца лечения по сравнению с исходным уровнем. Анализируется партиями после окончания испытания.
|
Изменение уровня недокарбоксилированного остеокальцина в плазме через 3 месяца лечения по сравнению с исходным уровнем. Анализируется партиями после окончания испытания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минеральной плотности костей
Временное ограничение: Оценено через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Изменение минеральной плотности костей, измеренное с помощью DXA-сканирования (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия)
|
Оценено через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Изменение жесткости артерий, скорости пульсовой волны
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Изменение скорости пульсовой волны через 6 мес.
|
Измерено на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 1 и 12 месяцев.
|
Изменение чувствительности к инсулину.
Определяют с помощью НОМА-теста (оценка модели гомеостаза) с использованием глюкозы плазмы натощак и инсулина.
|
Измерено на исходном уровне и через 1 и 12 месяцев.
|
|
Изменение маркеров метаболизма костной ткани
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
|
Измерено на исходном уровне, через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев.
|
|
|
Изменение костной структуры
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяц
|
Сканирование HRpQCT
|
исходный уровень и 12 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sofie Rønn, cand.med, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K2vita
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .