Zkoumání vlivu MK-7 na kostní a glukózový metabolismus a kalcifikaci tepen (K2vita)
Cílem této studie je prozkoumat vliv vitaminu K2 na kostní obrat, kostní hmotu, strukturu kostí, metabolismus glukózy a arteriosklerózu.
Osteoporóza, cukrovka, metabolický syndrom a kardiovaskulární onemocnění jsou běžná onemocnění, která postihují velké skupiny lidí v západním světě.
Naše hypotéza je, že vitamin K2 (MK-7) snižuje nedostatečně karboxylovaný osteokalcin u žen po menopauze a snižuje kostní obrat a zvyšuje hustotu kostních minerálů; zvyšuje citlivost na inzulín a snižuje indexy kalcifikace tepen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoporóza, cukrovka, metabolický syndrom a kardiovaskulární onemocnění jsou běžná onemocnění, která postihují velké skupiny lidí v západním světě.
Naše hypotéza je, že vitamin K2 (MK-7) snižuje nedostatečně karboxylovaný osteokalcin u žen po menopauze a snižuje kostní obrat a zvyšuje hustotu kostních minerálů; zvyšuje citlivost na inzulín a snižuje indexy kalcifikace tepen.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Department of Endocrinology and Internal Medicine THG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy po menopauze
- 60-80 let
- osteopenie
Kritéria vyloučení:
- Metabolismus vápníku, onemocnění štítné žlázy, jater nebo ledvin
- Diabetes
- Obezita
- Infarkt myokardu nebo jiné arteriosklerotické příhody
- Angina pectoris
- Vitamín D < 50 nmol/l
- Léčba antagonisty vitaminu K
- Užívání doplňků vitaminu K v posledním měsíci nebo po dobu delší než 3 měsíce kdykoli
- Léčba léky se známými účinky na metabolismus kostí nebo metabolismus glukózy.
- Kouření v posledních 12 měsících
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Alergie na vápník, vitamín D nebo vitamín K.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitamín K2
Vitamín K2 375 mikrogramů denně po dobu 3 let
|
Tablety s vitamínem K2
|
|
Komparátor placeba: placebo
1 tableta denně po dobu 3 let
|
Placebo tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
p-underkarboxylovaný osteokalcin
Časové okno: Změna subkarboxylovaného osteokalcinu v plazmě po 3 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. Analyzováno v dávce po skončení zkoušky.
|
Změna subkarboxylovaného osteokalcinu v plazmě po 3 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. Analyzováno v dávce po skončení zkoušky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna minerální hustoty kostí
Časové okno: Hodnoceno po 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
|
Změna hustoty kostního minerálu měřená DXA skeny (duální energetická rentgenová absorbometrie)
|
Hodnoceno po 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
|
|
Změna arteriální tuhosti, rychlosti pulzní vlny
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 měsících
|
Změna rychlosti pulzní vlny po 6 měsících.
|
Měřeno na začátku a po 6 měsících
|
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Měřeno na začátku a po 1 a 12 měsících.
|
Změna citlivosti na inzulín.
Stanoveno testem HOMA (hodnocení modelu homeostázy) s použitím plazmatické glukózy a inzulínu nalačno.
|
Měřeno na začátku a po 1 a 12 měsících.
|
|
Změna markerů kostního obratu
Časové okno: Měřeno na začátku, po 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
|
Měřeno na začátku, po 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
|
|
|
Změna struktury kostí
Časové okno: výchozí stav a měsíc 12
|
HRpQCT skeny
|
výchozí stav a měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sofie Rønn, cand.med, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K2vita
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .