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Investigações do efeito do MK-7 no metabolismo ósseo e da glicose e na calcificação arterial (K2vita)

27 de outubro de 2016 atualizado por: University of Aarhus

Os objetivos do presente estudo são investigar o efeito da vitamina K2 na remodelação óssea, massa óssea, estrutura óssea, metabolismo da glicose e arteriosclerose.

Osteoporose, diabetes, síndrome metabólica e doenças cardiovasculares são doenças comuns que afetam grandes grupos de pessoas no mundo ocidental.

Nossa hipótese é que a vitamina K2 (MK-7) reduz a osteocalcina subcarboxilada em mulheres na pós-menopausa e reduz a remodelação óssea e aumenta a densidade mineral óssea; aumenta a sensibilidade à insulina e diminui os índices de calcificação arterial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Osteoporose, diabetes, síndrome metabólica e doenças cardiovasculares são doenças comuns que afetam grandes grupos de pessoas no mundo ocidental.

Nossa hipótese é que a vitamina K2 (MK-7) reduz a osteocalcina subcarboxilada em mulheres na pós-menopausa e reduz a remodelação óssea e aumenta a densidade mineral óssea; aumenta a sensibilidade à insulina e diminui os índices de calcificação arterial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine THG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas
  • 60-80 anos
  • osteopenia

Critério de exclusão:

  • Doença metabólica do cálcio, tireoide, hepática ou renal
  • Diabetes
  • Obesidade
  • Infarto do miocárdio ou outros eventos arterioscleróticos
  • Angina de peito
  • Vitamina D < 50 nmol/L
  • Tratamento com antagonistas da vitamina K
  • Uso de suplementos de vitamina K no último mês ou por mais de 3 meses a qualquer momento
  • Tratamento com medicamentos com efeitos conhecidos no metabolismo ósseo ou no metabolismo da glicose.
  • Fumar nos últimos 12 meses
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Alergia ao cálcio, vitamina D ou vitamina K.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina K2
Vitamina K2 375 microgramas por dia durante 3 anos
Suplemento dietético: Vitamina K2
Comprimido de vitamina K2
Comparador de Placebo: placebo
1 comprimido por dia durante 3 anos
Suplemento dietético: Placebo
Comprimidos de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
osteocalcina p-subcarboxilada
Prazo: Alteração na osteocalcina subcarboxilada no plasma após 3 meses de tratamento em comparação com a linha de base. Analisado em lote após o término do ensaio.
Alteração na osteocalcina subcarboxilada no plasma após 3 meses de tratamento em comparação com a linha de base. Analisado em lote após o término do ensaio.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na densidade mineral óssea
Prazo: Avaliado após 3, 6, 12, 24 e 36 meses
Alteração na densidade mineral óssea medida por varreduras DXA (absorciometria de raios X de dupla energia)
Avaliado após 3, 6, 12, 24 e 36 meses
Mudança na rigidez arterial, velocidade da onda de pulso
Prazo: Medido no início e após 6 meses
Mudança na velocidade da onda de pulso após 6 meses.
Medido no início e após 6 meses
Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: Medido no início do estudo e após 1 e 12 meses.
Alteração na sensibilidade à insulina. Determinado pelo teste HOMA (avaliação do modelo de homeostase), usando glicose plasmática em jejum e insulina.
Medido no início do estudo e após 1 e 12 meses.
Alteração nos marcadores de remodelação óssea
Prazo: Medido na linha de base, após 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses
Medido na linha de base, após 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses
Mudança na estrutura óssea
Prazo: linha de base e mês 12
Varreduras de HRpQCT
linha de base e mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Axellus

Investigadores

  • Investigador principal: Sofie Rønn, cand.med, Aarhus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K2vita

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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