Investigaciones del efecto de MK-7 sobre el metabolismo óseo y de la glucosa y la calcificación arterial (K2vita)
Los objetivos del presente estudio son investigar el efecto de la vitamina K2 sobre el recambio óseo, la masa ósea, la estructura ósea, el metabolismo de la glucosa y la arteriosclerosis.
La osteoporosis, la diabetes, el síndrome metabólico y las enfermedades cardiovasculares son enfermedades comunes que afectan a grandes grupos de personas en el mundo occidental.
Nuestra hipótesis es que la vitamina K2 (MK-7) reduce la osteocalcina infracarboxilada en mujeres posmenopáusicas y reduce el recambio óseo y aumenta la densidad mineral ósea; aumenta la sensibilidad a la insulina y disminuye los índices de calcificación arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoporosis, la diabetes, el síndrome metabólico y las enfermedades cardiovasculares son enfermedades comunes que afectan a grandes grupos de personas en el mundo occidental.
Nuestra hipótesis es que la vitamina K2 (MK-7) reduce la osteocalcina infracarboxilada en mujeres posmenopáusicas y reduce el recambio óseo y aumenta la densidad mineral ósea; aumenta la sensibilidad a la insulina y disminuye los índices de calcificación arterial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Endocrinology and Internal Medicine THG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres postmenopáusicas
- 60-80 años
- osteopenia
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metabólica del calcio, tiroides, hígado o riñón
- Diabetes
- Obesidad
- Infarto de miocardio u otros eventos arterioscleróticos
- Angina de pecho
- Vitamina D < 50 nmol/L
- Tratamiento con antagonistas de la vitamina K
- Uso de suplementos de vitamina K en el último mes o durante más de 3 meses en cualquier momento
- Tratamiento con fármacos con efectos conocidos sobre el metabolismo óseo o el metabolismo de la glucosa.
- Tabaquismo en los últimos 12 meses
- Abuso de drogas o alcohol
- Alergia al calcio, vitamina D o vitamina K.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina k2
Vitamina K2 375 microgramos al día durante 3 años
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Tableta de vitamina K2
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Comparador de placebos: placebo
1 comprimido al día durante 3 años
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Tabletas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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osteocalcina p-infracarboxilada
Periodo de tiempo: Cambio en la osteocalcina subcarboxilada en plasma después de 3 meses de tratamiento en comparación con el valor inicial. Analizado en lote después del final del ensayo.
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Cambio en la osteocalcina subcarboxilada en plasma después de 3 meses de tratamiento en comparación con el valor inicial. Analizado en lote después del final del ensayo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Cambio en la densidad mineral ósea medido por escaneos DXA (absorciometría de rayos X de energía dual)
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Evaluado a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Cambio en la rigidez arterial, velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 6 meses
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso después de 6 meses.
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Medido al inicio y después de 6 meses
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 1 y 12 meses.
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Cambio en la sensibilidad a la insulina.
Determinado por la prueba HOMA (evaluación del modelo de homeostasis), usando insulina y glucosa plasmática en ayunas.
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Medido al inicio y después de 1 y 12 meses.
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Cambio en los marcadores de recambio óseo
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Medido al inicio, después de 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses
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Cambio en la estructura ósea
Periodo de tiempo: línea base y mes 12
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Exploraciones HRpQCT
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línea base y mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sofie Rønn, cand.med, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K2vita
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