Indagini sull'effetto di MK-7 sul metabolismo osseo e del glucosio e sulla calcificazione arteriosa (K2vita)
Gli obiettivi del presente studio sono di indagare l'effetto della vitamina K2 sul turnover osseo, sulla massa ossea, sulla struttura ossea, sul metabolismo del glucosio e sull'arteriosclerosi.
L'osteoporosi, il diabete, la sindrome metabolica e le malattie cardiovascolari sono malattie comuni che colpiscono ampi gruppi di persone nel mondo occidentale.
La nostra ipotesi è che la vitamina K2 (MK-7) riduca l'osteocalcina sottocarbossilata nelle donne in postmenopausa e riduca il ricambio osseo e aumenti la densità minerale ossea; aumenta la sensibilità all'insulina e diminuisce gli indici di calcificazione arteriosa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoporosi, il diabete, la sindrome metabolica e le malattie cardiovascolari sono malattie comuni che colpiscono ampi gruppi di persone nel mondo occidentale.
La nostra ipotesi è che la vitamina K2 (MK-7) riduca l'osteocalcina sottocarbossilata nelle donne in postmenopausa e riduca il ricambio osseo e aumenti la densità minerale ossea; aumenta la sensibilità all'insulina e diminuisce gli indici di calcificazione arteriosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Department of Endocrinology and Internal Medicine THG
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in postmenopausa
- 60-80 anni
- osteopenia
Criteri di esclusione:
- Metabolismo del calcio, malattie della tiroide, del fegato o dei reni
- Diabete
- Obesità
- Infarto del miocardio o altri eventi arteriosclerotici
- Angina pectoris
- Vitamina D < 50 nmol/L
- Trattamento con antagonisti della vitamina K
- Uso di integratori di vitamina K nell'ultimo mese o per più di 3 mesi in qualsiasi momento
- Trattamento con farmaci con effetti noti sul metabolismo osseo o sul metabolismo del glucosio.
- Fumo negli ultimi 12 mesi
- Abuso di droghe o alcol
- Allergia al calcio, alla vitamina D o alla vitamina K.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vitamina K2
Vitamina K2 375 microgrammi al giorno per 3 anni
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Compressa di vitamina K2
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Comparatore placebo: placebo
1 compressa al giorno per 3 anni
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Compresse di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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osteocalcina p-sottocarbossilata
Lasso di tempo: Variazione dell'osteocalcina sottocarbossilata nel plasma dopo 3 mesi di trattamento rispetto al basale. Analizzato in batch dopo la fine della prova.
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Variazione dell'osteocalcina sottocarbossilata nel plasma dopo 3 mesi di trattamento rispetto al basale. Analizzato in batch dopo la fine della prova.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: Valutato dopo 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Variazione della densità minerale ossea misurata mediante scansioni DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia)
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Valutato dopo 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Variazione della rigidità arteriosa, velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 6 mesi
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Variazione della velocità dell'onda del polso dopo 6 mesi.
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Misurato al basale e dopo 6 mesi
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Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 1 e 12 mesi.
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Alterazione della sensibilità all'insulina.
Determinato mediante HOMA-test (valutazione del modello di omeostasi), utilizzando glucosio plasmatico a digiuno e insulina.
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Misurato al basale e dopo 1 e 12 mesi.
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Cambiamento nei marcatori del turnover osseo
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Misurato al basale, dopo 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Alterazione della struttura ossea
Lasso di tempo: basale e mese 12
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Scansioni HRpQCT
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basale e mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sofie Rønn, cand.med, Aarhus University Hospital
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K2vita
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