Az MK-7 csont- és glükózanyagcserére és artériás meszesedésre gyakorolt hatásának vizsgálata (K2vita)
Jelen tanulmány célja a K2-vitamin hatásának vizsgálata a csontanyagcserére, a csonttömegre, a csontszerkezetre, a glükóz anyagcserére és az érelmeszesedésre.
A csontritkulás, a cukorbetegség, a metabolikus szindróma és a szív- és érrendszeri betegségek olyan gyakori betegségek, amelyek a nyugati világban emberek nagy csoportjait érintik.
Hipotézisünk az, hogy a K2-vitamin (MK-7) csökkenti az alulkarboxilált oszteokalcint posztmenopauzás nőkben, valamint csökkenti a csontcserét és növeli a csont ásványianyag-sűrűségét; növeli az inzulinérzékenységet és csökkenti az artériás meszesedés indexét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csontritkulás, a cukorbetegség, a metabolikus szindróma és a szív- és érrendszeri betegségek olyan gyakori betegségek, amelyek a nyugati világban emberek nagy csoportjait érintik.
Hipotézisünk az, hogy a K2-vitamin (MK-7) csökkenti az alulkarboxilált oszteokalcint posztmenopauzás nőkben, valamint csökkenti a csontcserét és növeli a csont ásványianyag-sűrűségét; növeli az inzulinérzékenységet és csökkenti az artériás meszesedés indexét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Department of Endocrinology and Internal Medicine THG
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- posztmenopauzás nők
- 60-80 év
- osteopenia
Kizárási kritériumok:
- Kalcium-anyagcsere-, pajzsmirigy-, máj- vagy vesebetegség
- Cukorbetegség
- Elhízottság
- Szívinfarktus vagy egyéb arterioszklerózisos események
- Angina pectoris
- D-vitamin < 50 nmol/L
- Kezelés K-vitamin antagonistákkal
- K-vitamin-kiegészítők használata az elmúlt hónapban vagy 3 hónapnál hosszabb ideig bármikor
- Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyeknek ismert hatása van a csontanyagcserére vagy a glükóz anyagcserére.
- Dohányzás az elmúlt 12 hónapban
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Allergia kalciumra, D-vitaminra vagy K-vitaminra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: K2 vitamin
K2-vitamin napi 375 mikrogramm 3 évig
|
K2 vitamin tabletta
|
|
Placebo Comparator: placebo
Napi 1 tabletta 3 évig
|
Placebo tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
p-alulkarboxilezett oszteokalcin
Időkeret: Az alulkarboxilált osteocalcin változása a plazmában 3 hónapos kezelés után a kiindulási értékhez képest. A próba befejezése után tételenként elemzik.
|
Az alulkarboxilált osteocalcin változása a plazmában 3 hónapos kezelés után a kiindulási értékhez képest. A próba befejezése után tételenként elemzik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csont ásványianyag-sűrűségének változása
Időkeret: 3, 6, 12, 24 és 36 hónap után értékelték
|
A csont ásványianyag-sűrűségének változása DXA-vizsgálattal (kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés)
|
3, 6, 12, 24 és 36 hónap után értékelték
|
|
Az artériás merevség változása, a pulzushullám sebessége
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hónap után mérve
|
A pulzushullám sebességének változása 6 hónap után.
|
Kiinduláskor és 6 hónap után mérve
|
|
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: Kiinduláskor és 1 és 12 hónap után mérve.
|
Az inzulinérzékenység megváltozása.
HOMA-teszttel (homeosztázis modell értékelés) határozták meg, éhomi plazma glükóz és inzulin felhasználásával.
|
Kiinduláskor és 1 és 12 hónap után mérve.
|
|
A csontforgalom markereinek változása
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 1, 3, 6, 12, 24 és 36 hónap után
|
Kiinduláskor mérve, 1, 3, 6, 12, 24 és 36 hónap után
|
|
|
Változás a csontszerkezetben
Időkeret: alapvonal és 12. hónap
|
HRpQCT vizsgálatok
|
alapvonal és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sofie Rønn, cand.med, Aarhus University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K2vita
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .