PF-05231023 在肥胖成人受试者中的多剂量研究
2014年9月8日 更新者：Pfizer
评估肥胖成人受试者多次静脉注射 PF-05231023 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1 期安慰剂对照随机试验
这是一项针对肥胖受试者的试验，旨在研究多剂量 PF-05231023 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32804
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 至 70 岁之间的无生育能力的男性和女性受试者。
- BMI 为 30 至 45.4 kg/m2 且总体重 >110 磅的受试者。
排除标准：
- 最近（6 个月）不稳定的并发疾病。
- 过敏性疾病或药物过敏史。
- 任何影响食物消耗或吸收的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
0.9% w/v 氯化钠注射液，美国药典 (USP)，每周两次，持续 4 周。
|
|
实验性的：100 毫克 PF-05231023
|
每周两次 100 mg IV 输注，持续 4 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 -7 天到最后一次随访（第 68 天）
|
AE 被定义为在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
还报告了 7 天随机化前期间的 AE。
|
第 -7 天到最后一次随访（第 68 天）
|
|
生命体征数据符合潜在临床关注标准的参与者人数
大体时间：第 -7 天到最后一次随访（第 68 天）
|
生命体征包括仰卧收缩压、舒张压和脉率。
潜在临床关注的生命体征标准是 1)、血压：收缩压大于或等于 (>=)30 毫米汞柱 (mm Hg) 在相同姿势下相对于基线的变化或收缩压小于 (<)90 毫米汞柱；相同姿势下舒张压相对于基线的变化 >=20 mm Hg 或舒张压 <50 mm Hg； 2)、脉率：仰卧/坐姿：<40或大于(>)120次/分钟(bpm)；站立：<40 或 >140 bpm。
|
第 -7 天到最后一次随访（第 68 天）
|
|
心电图 (ECG) 数据符合潜在临床关注标准的参与者人数
大体时间：第 -7 天到最后一次随访（第 68 天）
|
潜在临床关注的 ECG 标准为 1)，PR 间期：>=300 毫秒，当基线 >200 毫秒时增加 >=25%，或当基线 <=200 毫秒时增加 >=50%； 2)、QRS间期：>=140毫秒，或从基线增加>=50%； 3)、使用Fridericia公式(QTcF)校正心率的QT间期(QTc)/QTc间期(QTcF)：>=500 msec，QTcF间期：绝对值>=450 - <480 msec(borderline)，>=480 msec(延长) , 绝对变化 30 - <60 毫秒（边界线）或 >=60 毫秒（延长）。
在第 0 天进行 12 导联心电图（一式三份），在其他时间进行 12 导联心电图（单线）。
|
第 -7 天到最后一次随访（第 68 天）
|
|
具有阳性抗 PF-05231023 抗体和中和抗体的参与者人数。
大体时间：第 1 天到最后一次随访（第 68 天）
|
使用筛选、确认和滴度表征的分层测试策略分析抗 PF-05231023 抗体。
阳性定义为效价值≥6.23，阴性定义为效价值<6.23。
测试呈阳性的样品也将在中和试验中进行分析，以确定它们是中和的还是非中和的。
|
第 1 天到最后一次随访（第 68 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床实验室测量值异常的参与者人数
大体时间：第 -7 天到最后一次随访（第 68 天）
|
在不考虑基线异常的情况下，评估了实验室检查异常的参与者总数。
|
第 -7 天到最后一次随访（第 68 天）
|
|
从时间 0 到 Tau 的浓度与时间曲线下的面积，PF-05231023 的给药间隔 (AUCtau)（C 端和 N 端 PF-05231023 和总 CVX-2000 抗体支架）
大体时间：第 1 天和第 25 天
|
第 1 天和第 25 天
|
|
|
PF-05231023 的最大血浆浓度 (Cmax)（C 端和 N 端 PF-05231023 和总 CVX-2000 抗体支架）
大体时间：第 1 天和第 25 天
|
第 1 天和第 25 天
|
|
|
在 PF-05231023 的给药间隔 (Cmin) 期间观察到的最低浓度（C 端和 N 端 PF-05231023 和总 CVX-2000 抗体支架）
大体时间：第25天
|
第25天
|
|
|
PF-05231023 的稳态 (Cav) 平均浓度（C 端和 N 端 PF-05231023 和总 CVX-2000 抗体支架）
大体时间：第25天
|
第25天
|
|
|
PF-05231023 的 Cmax (Tmax) 时间（C 端和 N 端 PF-05231023 和总 CVX-2000 抗体支架）
大体时间：第25天
|
第25天
|
|
|
PF-05231023 的清除 (CL)（C 端和 N 端 PF-05231023 和总 CVX-2000 抗体支架）
大体时间：第25天
|
第25天
|
|
|
PF-05231023 的末端消除半衰期 (t1/2)（C 末端和 N 末端 PF-05231023 和总 CVX-2000 抗体支架）
大体时间：第25天
|
第25天
|
|
|
观察到的 PF-05231023 的 Cmax 和 AUCtau 的累积比 (Rac)（C 端和 N 端 PF-05231023 和总 CVX-2000 抗体支架）
大体时间：第25天
|
第25天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月13日
首次发布 (估计)
2013年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月8日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.