Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie více dávek PF-05231023 u obézních dospělých subjektů

8. září 2014 aktualizováno: Pfizer

Placebem kontrolovaná randomizovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných intravenózních dávek PF-05231023 u obézních dospělých subjektů

Toto je studie u obézních subjektů ke studiu bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky opakovaných dávek PF-05231023.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s potenciálem neplodit děti ve věku od 21 do 70 let.
  • Subjekty s BMI 30 až 45,4 kg/m2 a celkovou tělesnou hmotností > 110 liber.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné (6 měsíců) nestabilní souběžné onemocnění.
  • Alergické onemocnění nebo alergie na léky v anamnéze.
  • Jakýkoli stav ovlivňující spotřebu nebo vstřebávání potravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Injekce 0,9% w/v chloridu sodného, ​​United States Pharmacopeia (USP), dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Experimentální: 100 mg PF-05231023
Lék: 100 mg PF-05231023
100 mg IV infuze dvakrát týdně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Den -7 až do posledního sledování (68. den)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. NÚ byly také hlášeny po 7denní období před randomizací.
Den -7 až do posledního sledování (68. den)
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích splnil kritéria potenciálního klinického znepokojení
Časové okno: Dny -7 do poslední kontroly (68. den)
Vitální funkce zahrnovaly systolický krevní tlak vleže, diastolický krevní tlak a tepovou frekvenci. Kritéria vitálních funkcí potenciálního klinického zájmu byla 1), krevní tlak: systolický větší nebo rovný (>=) 30 milimetrů rtuti (mm Hg) změna oproti výchozí hodnotě ve stejné pozici nebo systolický méně než (<)90 mm Hg; diastolická změna >=20 mm Hg oproti výchozí hodnotě ve stejné pozici nebo diastolická <50 mm Hg; 2), tepová frekvence: vleže/vsedě: <40 nebo vyšší než (>) 120 tepů za minutu (bpm); Stojící: <40 nebo >140 bpm.
Dny -7 do poslední kontroly (68. den)
Počet účastníků s údaji z elektrokardiogramu (EKG) splnil kritéria potenciálního klinického znepokojení
Časové okno: Dny -7 do poslední kontroly (68. den)
Kritéria EKG s potenciálními klinickými obavami byla 1), PR interval: >=300 ms, >=25% zvýšení, když výchozí hodnota >200 ms, nebo >=50% zvýšení, když výchozí hodnota <=200 ms; 2), QRS interval:>=140 ms nebo >=50% nárůst oproti výchozí hodnotě; 3), interval QT korigovaný na srdeční frekvenci (QTc)/interval QTc pomocí Fridericiina vzorce (QTcF):>=500 ms, interval QTcF: absolutní hodnota >=450 - <480 ms (hraniční), >=480 ms (prodloužený) , absolutní změna 30 - <60 msec (hraniční) nebo >=60 msec (prodloužená). 12svodové EKG (triplikát) bylo provedeno v den 0 a 12svodové EKG (singlet) bylo provedeno v jiných časech.
Dny -7 do poslední kontroly (68. den)
Počet účastníků s pozitivními protilátkami anti-PF-05231023 a neutralizačními protilátkami.
Časové okno: Dny 1 až do poslední kontroly (68. den)
Protilátky anti-PF-05231023 byly analyzovány pomocí víceúrovňové testovací strategie screeningu, potvrzení a charakterizace titru. Pozitivní byl definován jako hodnota titru >=6,23 a negativní byl definován jako hodnota titru <6,23. Vzorky, které byly pozitivně testovány, měly být také analyzovány v neutralizačním testu, aby se určilo, zda byly nebo nebyly neutralizující nebo neneutralizující.
Dny 1 až do poslední kontroly (68. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními měřeními
Časové okno: Dny -7 do poslední kontroly (68. den)
Byl hodnocen celkový počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů bez ohledu na výchozí abnormality.
Dny -7 do poslední kontroly (68. den)
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do Tau, dávkovací interval (AUCtau) PF-05231023 (C-konec a N-konec PF-05231023 a celkové lešení protilátky CVX-2000)
Časové okno: Dny 1 a 25
Dny 1 a 25
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) PF-05231023 (C-konec a N-konec PF-05231023 a celkový skelet protilátky CVX-2000)
Časové okno: Dny 1 a 25
Dny 1 a 25
Nejnižší koncentrace pozorovaná během dávkovacího intervalu (Cmin) PF-05231023 (C-konec a N-konec PF-05231023 a celkové lešení protilátky CVX-2000)
Časové okno: Den 25
Den 25
Průměrná koncentrace v ustáleném stavu (Cav) PF-05231023 (C-konec a N-konec PF-05231023 a celkové lešení protilátky CVX-2000)
Časové okno: Den 25
Den 25
Čas pro Cmax (Tmax) PF-05231023 (C-konec a N-konec PF-05231023 a celkové lešení protilátky CVX-2000)
Časové okno: Den 25
Den 25
Clearance (CL) PF-05231023 (C-konec a N-konec PF-05231023 a celkové lešení protilátky CVX-2000)
Časové okno: Den 25
Den 25
Terminální eliminační poločas (t1/2) PF-05231023 (C-konec a N-konec PF-05231023 a celkové lešení protilátky CVX-2000)
Časové okno: Den 25
Den 25
Pozorovaný akumulační poměr (Rac) pro Cmax a AUCtau PF-05231023 (C-konec a N-konec PF-05231023 a celkové lešení protilátky CVX-2000)
Časové okno: Den 25
Den 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2901009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit