Badanie wielu dawek PF-05231023 u otyłych dorosłych pacjentów
8 września 2014 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, kontrolowana placebo, randomizowana próba oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych dawek dożylnych PF-05231023 u otyłych dorosłych pacjentów
Jest to badanie z udziałem osób otyłych mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek PF-05231023.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej i żeńskiej, które nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 21 do 70 lat.
- Osoby z BMI od 30 do 45,4 kg/m2 i całkowitą masą ciała > 110 funtów.
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna (6 miesięcy) niestabilna współistniejąca choroba.
- Historia chorób alergicznych lub alergii na leki.
- Każdy stan wpływający na spożycie lub wchłanianie pokarmu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
0,9% w/v chlorek sodu do wstrzykiwań, Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP), dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: 100 mg PF-05231023
|
Infuzja dożylna 100 mg dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dzień -7 do ostatniej obserwacji (dzień 68)
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Zdarzenia niepożądane zgłaszano również w 7-dniowym okresie poprzedzającym randomizację.
|
Dzień -7 do ostatniej obserwacji (dzień 68)
|
|
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi objawów życiowych spełniła kryteria potencjalnego problemu klinicznego
Ramy czasowe: Dni -7 do ostatniej obserwacji (dzień 68)
|
Parametry życiowe obejmowały skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, rozkurczowe ciśnienie krwi i częstość tętna.
Kryteriami czynności życiowych budzącymi potencjalne obawy kliniczne były: 1), ciśnienie krwi: skurczowe większe lub równe (>=)30 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) zmiana od wartości wyjściowych w tej samej pozycji lub skurczowe mniejsze niż (<)90 mm Hg; zmiana rozkurczowa >=20 mm Hg od wartości wyjściowych w tej samej pozycji lub rozkurczowa <50 mm Hg; 2), tętno: w pozycji leżącej/siedzącej: <40 lub więcej niż (>) 120 uderzeń na minutę (bpm); Stanie: <40 lub >140 uderzeń na minutę.
|
Dni -7 do ostatniej obserwacji (dzień 68)
|
|
Liczba uczestników z danymi elektrokardiogramu (EKG) spełniła kryteria potencjalnego problemu klinicznego
Ramy czasowe: Dni -7 do ostatniej obserwacji (dzień 68)
|
Kryteria EKG budzące potencjalne obawy kliniczne były następujące: 1), odstęp PR: >=300 ms, >=25% wzrost przy wartości wyjściowej >200 ms lub >=50% wzrost przy wartości początkowej <=200 ms; 2), odstęp QRS:>=140 ms lub >=50% wzrost od wartości początkowej; 3), odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc)/odstęp QTc za pomocą wzoru Fridericia (QTcF): >=500 ms, odstęp QTcF: wartość bezwzględna >=450 - <480 ms (granica), >=480 ms (przedłużony) , bezwzględna zmiana 30 - <60 ms (linia graniczna) lub >=60 ms (przedłużona).
12-odprowadzeniowe EKG (trzy powtórzenia) wykonano w dniu 0, a 12-odprowadzeniowe EKG (pojedyncze) wykonano w innym czasie.
|
Dni -7 do ostatniej obserwacji (dzień 68)
|
|
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-PF-05231023 i przeciwciałami neutralizującymi.
Ramy czasowe: Dni 1. do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 68.)
|
Przeciwciała anty-PF-05231023 analizowano stosując wielopoziomową strategię testowania polegającą na badaniu przesiewowym, potwierdzaniu i charakterystyce miana.
Wynik dodatni zdefiniowano jako wartość miana >=6,23, a wynik negatywny zdefiniowano jako wartość miana <6,23.
Próbki z wynikiem pozytywnym miały być również analizowane w teście zobojętniania w celu określenia, czy były neutralizujące, czy nie.
|
Dni 1. do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 68.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi pomiarami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dni -7 do ostatniej obserwacji (dzień 68)
|
Oceniono całkowitą liczbę uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, bez względu na nieprawidłowości wyjściowe.
|
Dni -7 do ostatniej obserwacji (dzień 68)
|
|
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do Tau, odstęp między dawkami (AUCtau) PF-05231023 (C-koniec i N-koniec PF-05231023 i całkowite rusztowanie przeciwciał CVX-2000)
Ramy czasowe: Dni 1 i 25
|
Dni 1 i 25
|
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) PF-05231023 (C-koniec i N-koniec PF-05231023 i całkowite rusztowanie przeciwciał CVX-2000)
Ramy czasowe: Dni 1 i 25
|
Dni 1 i 25
|
|
|
Najniższe stężenie zaobserwowane podczas przerwy między dawkami (Cmin) PF-05231023 (C-koniec i N-koniec PF-05231023 i całkowite rusztowanie przeciwciał CVX-2000)
Ramy czasowe: Dzień 25
|
Dzień 25
|
|
|
Średnie stężenie w stanie stacjonarnym (Cav) PF-05231023 (C-koniec i N-koniec PF-05231023 i całkowite rusztowanie przeciwciał CVX-2000)
Ramy czasowe: Dzień 25
|
Dzień 25
|
|
|
Czas dla Cmax (Tmax) PF-05231023 (C-koniec i N-koniec PF-05231023 i całkowite rusztowanie przeciwciał CVX-2000)
Ramy czasowe: Dzień 25
|
Dzień 25
|
|
|
Klirens (CL) PF-05231023 (C-koniec i N-koniec PF-05231023 i całkowite rusztowanie przeciwciał CVX-2000)
Ramy czasowe: Dzień 25
|
Dzień 25
|
|
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) PF-05231023 (C-koniec i N-koniec PF-05231023 i całkowite rusztowanie przeciwciał CVX-2000)
Ramy czasowe: Dzień 25
|
Dzień 25
|
|
|
Obserwowany współczynnik akumulacji (Rac) dla Cmax i AUCtau PF-05231023 (C-koniec i N-koniec PF-05231023 i całkowite rusztowanie przeciwciał CVX-2000)
Ramy czasowe: Dzień 25
|
Dzień 25
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2901009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .