비만 성인 피험자에서 PF-05231023의 다중 용량 연구

위약 비교기: 위약

다른: 위약

0.9% w/v 염화나트륨 주사, 미국 약전(USP), 4주 동안 일주일에 두 번.

실험적: 100mg PF-05231023

의약품: 100mg PF-05231023

4주 동안 일주일에 두 번 100mg IV 주입

부작용(AE)이 있는 참가자 수

AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. 무작위화 전 7일 기간 동안 AE도 보고되었습니다.

생명 징후 데이터가 있는 참가자 수는 잠재적인 임상 문제의 기준을 충족했습니다.

활력징후는 앙와위 수축기 혈압, 확장기 혈압 및 맥박수를 포함하였다. 잠재적인 임상적 우려의 활력 징후 기준은 1), 혈압: 동일한 자세에서 기준선으로부터 수은(mmHg) 30밀리미터 이상(>=) 변화 또는 수축기 90mmHg 미만(<); 동일한 자세에서 기준선으로부터 확장기 >=20mmHg 변화 또는 확장기 <50mmHg; 2), 맥박수: 누운 자세/앉은 자세: <40 또는 초과(>) 120 bpm(beats per minute); 기립: <40 또는 >140bpm.

심전도(ECG) 데이터가 있는 참여자 수는 잠재적인 임상 문제 기준을 충족했습니다.

잠재적인 임상적 우려의 ECG 기준은 1), PR 간격: >=300msec, 기준선 >200msec일 때 >=25% 증가, 또는 기준선 <=200msec일 때 >=50% 증가; 2), QRS 간격: >=140msec, 또는 기준선으로부터 >=50% 증가; 3) 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 심박수(QTc)/QTc 간격에 대해 보정된 QT 간격:>=500msec, QTcF 간격: 절대값 >=450 - <480msec(경계선), >=480msec(연장됨) , 절대 변화 30 - <60msec(경계선) 또는 >=60msec(연장). 12-리드 ECG(삼중)는 0일에 수행되었고 12-리드 ECG(단일)는 다른 시간에 수행되었습니다.

양성 항-PF-05231023 항체 및 중화 항체를 가진 참가자 수.

항-PF-05231023 항체는 스크리닝, 확인 및 역가 특성화의 계층화된 테스트 전략을 사용하여 분석되었습니다. 양성은 역가 값 >=6.23으로 정의되었고 음성은 역가 값 <6.23으로 정의되었습니다. 양성으로 테스트된 샘플은 또한 중화 또는 비중화 여부를 결정하기 위해 중화 분석에서 분석되었습니다.

비정상적인 임상 실험실 측정을 가진 참가자 수

기준선 이상에 관계없이 검사실 검사 이상이 있는 총 참가자 수를 평가했습니다.

PF-05231023(PF-05231023 및 총 CVX-2000 항체 스캐폴드)의 투여 간격(AUCtau) 시간 0에서 타우까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적

PF-05231023(PF-05231023 및 Total CVX-2000 Antibody Scaffold)의 최대 혈장 농도(Cmax)

PF-05231023(PF-05231023 및 Total CVX-2000 Antibody Scaffold)의 투여 간격(Cmin) 동안 관찰된 최저 농도

PF-05231023(PF-05231023 및 Total CVX-2000 Antibody Scaffold)의 정상 상태에서의 평균 농도(Cav)

PF-05231023(PF-05231023 및 Total CVX-2000 Antibody Scaffold)의 Cmax(Tmax) 시간

PF-05231023(PF-05231023 및 Total CVX-2000 Antibody Scaffold)의 클리어런스(CL)

PF-05231023의 말기 제거 반감기(t1/2)(C-말단 및 N-말단 PF-05231023 및 Total CVX-2000 Antibody Scaffold)

PF-05231023(C-말단 및 N-말단 PF-05231023 및 총 CVX-2000 항체 스캐폴드)의 Cmax 및 AUCtau에 대한 관찰된 축적 비율(Rac)