Onderzoek met meerdere doses van PF-05231023 bij zwaarlijvige volwassen proefpersonen
8 september 2014 bijgewerkt door: Pfizer
Een placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere intraveneuze doses van PF-05231023 te beoordelen bij zwaarlijvige volwassen proefpersonen
Dit is een proef bij zwaarlijvige proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere doses PF-05231023 te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van niet-vruchtbaar potentieel tussen de 21 en 70 jaar.
- Onderwerpen met een BMI van 30 tot 45,4 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht >110 lbs.
Uitsluitingscriteria:
- Recente (6 maanden) onstabiele gelijktijdige ziekte.
- Geschiedenis van allergische ziekte of medicijnallergieën.
- Elke aandoening die de voedselconsumptie of -absorptie beïnvloedt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
0,9% g/v natriumchloride-injectie, United States Pharmacopeia (USP), tweemaal per week gedurende 4 weken.
|
|
Experimenteel: 100 mg PF-05231023
|
100 mg intraveneuze infusie tweemaal per week gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag -7 tot en met de laatste follow-up (dag 68)
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
AE's werden ook gemeld voor de prerandomisatieperiode van 7 dagen.
|
Dag -7 tot en met de laatste follow-up (dag 68)
|
|
Aantal deelnemers met gegevens over vitale functies voldeed aan criteria van potentieel klinisch probleem
Tijdsspanne: Dagen -7 tot de laatste follow-up (dag 68)
|
Vitale functies omvatten systolische bloeddruk in rugligging, diastolische bloeddruk en polsslag.
Criteria voor vitale functies van mogelijk klinisch belang waren 1), bloeddruk: systolisch groter dan of gelijk aan (>=) 30 millimeter kwik (mm Hg) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dezelfde houding of systolisch minder dan (<) 90 mm Hg; diastolische >=20 mm Hg verandering ten opzichte van baseline in dezelfde houding of diastolische <50 mm Hg; 2), Polsslag: liggend/zittend: <40 of meer dan (>) 120 slagen per minuut (bpm); Staande: <40 of >140 bpm.
|
Dagen -7 tot de laatste follow-up (dag 68)
|
|
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG)-gegevens voldeden aan criteria van mogelijk klinisch probleem
Tijdsspanne: Dagen -7 tot de laatste follow-up (dag 68)
|
ECG-criteria van mogelijk klinisch belang waren 1), PR-interval: >=300 msec, >=25% toename bij baseline >200 msec, of >=50% toename bij baseline <=200 msec; 2), QRS-interval:>=140 msec, of >=50% toename ten opzichte van baseline; 3), QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc)/QTc-interval met behulp van Fridericia's formule (QTcF):>=500 msec, QTcF-interval: absolute waarde >=450 - <480 msec(borderline), >=480 msec (verlengd) , absolute verandering 30 - <60 msec (borderline) of >=60 msec (verlengd).
12-afleidingen ECG (drievoud) werd uitgevoerd op dag 0 en 12-afleidingen ECG (singlet) werd uitgevoerd op andere tijdstippen.
|
Dagen -7 tot de laatste follow-up (dag 68)
|
|
Aantal deelnemers met positieve anti-PF-05231023-antilichamen en neutraliserende antilichamen.
Tijdsspanne: Dag 1 tot de laatste follow-up (dag 68)
|
Anti-PF-05231023-antilichamen werden geanalyseerd met behulp van een gelaagde teststrategie van screening, bevestiging en titerkarakterisering.
Positief werd gedefinieerd als titerwaarde >=6,23 en negatief werd gedefinieerd als titerwaarde <6,23.
Positief geteste monsters moesten ook worden geanalyseerd in een neutralisatietest om te bepalen of ze al dan niet neutraliserend of niet-neutraliserend waren.
|
Dag 1 tot de laatste follow-up (dag 68)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met abnormale klinische laboratoriummetingen
Tijdsspanne: Dagen -7 tot de laatste follow-up (dag 68)
|
Het totale aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen, ongeacht de baseline-afwijking, werd beoordeeld.
|
Dagen -7 tot de laatste follow-up (dag 68)
|
|
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot Tau, het doseringsinterval (AUCtau) van PF-05231023 (C-terminus en N-terminus PF-05231023 en Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Tijdsspanne: Dag 1 en 25
|
Dag 1 en 25
|
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van PF-05231023 (C-terminus en N-terminus PF-05231023 en Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Tijdsspanne: Dag 1 en 25
|
Dag 1 en 25
|
|
|
Laagste concentratie waargenomen tijdens doseringsinterval (Cmin) van PF-05231023 (C-terminus en N-terminus PF-05231023 en Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Tijdsspanne: Dag 25
|
Dag 25
|
|
|
Gemiddelde concentratie bij steady state (Cav) van PF-05231023 (C-terminus en N-terminus PF-05231023 en Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Tijdsspanne: Dag 25
|
Dag 25
|
|
|
Tijd voor Cmax (Tmax) van PF-05231023 (C-terminus en N-terminus PF-05231023 en Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Tijdsspanne: Dag 25
|
Dag 25
|
|
|
Klaring (CL) van PF-05231023 (C-terminus en N-terminus PF-05231023 en Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Tijdsspanne: Dag 25
|
Dag 25
|
|
|
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van PF-05231023 (C-terminus en N-terminus PF-05231023 en Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Tijdsspanne: Dag 25
|
Dag 25
|
|
|
Waargenomen accumulatieratio (Rac) voor Cmax en AUCtau van PF-05231023 (C-terminus en N-terminus PF-05231023 en Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Tijdsspanne: Dag 25
|
Dag 25
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2901009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .