Исследование многократных доз PF-05231023 у взрослых с ожирением
8 сентября 2014 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных внутривенных доз PF-05231023 у взрослых субъектов с ожирением
Это исследование с участием субъектов с ожирением для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных доз PF-05231023.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с недетородным потенциалом в возрасте от 21 до 70 лет.
- Субъекты с ИМТ от 30 до 45,4 кг/м2 и общей массой тела >110 фунтов.
Критерий исключения:
- Недавнее (6 месяцев) нестабильное сопутствующее заболевание.
- Аллергические заболевания или лекарственная аллергия в анамнезе.
- Любое состояние, влияющее на потребление или усвоение пищи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
0,9% вес/объем натрия хлорида для инъекций, Фармакопея США (USP), два раза в неделю в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: 100 мг ПФ-05231023
|
100 мг внутривенно 2 раза в неделю в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: День -7 до последнего последующего наблюдения (День 68)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
О нежелательных явлениях также сообщалось в течение 7-дневного периода до рандомизации.
|
День -7 до последнего последующего наблюдения (День 68)
|
|
Количество участников, данные о показателях жизнедеятельности которых соответствовали критериям потенциального клинического беспокойства
Временное ограничение: Дни -7 до последнего последующего наблюдения (День 68)
|
Жизненно важные признаки включали систолическое артериальное давление в положении лежа, диастолическое артериальное давление и частоту пульса.
Критериями жизненно важных функций, представляющими потенциальную клиническую опасность, были: 1) артериальное давление: систолическое изменение выше или равно (>=)30 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем в той же позе или систолическое менее (<) 90 мм рт. ст.; диастолическое изменение >=20 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем в той же позе или диастолическое <50 мм рт.ст.; 2) Частота пульса: лежа на спине/сидя: <40 или выше (>) 120 ударов в минуту (уд/мин); Стоя: <40 или >140 ударов в минуту.
|
Дни -7 до последнего последующего наблюдения (День 68)
|
|
Количество участников с данными электрокардиограммы (ЭКГ), которые соответствовали критериям потенциального клинического беспокойства
Временное ограничение: Дни -7 до последнего последующего наблюдения (День 68)
|
ЭКГ-критерии потенциального клинического беспокойства: 1) интервал PR: >=300 мс, >=25% увеличение при исходном уровне >200 мс или >=50% увеличение при исходном уровне <=200 мс; 2), интервал QRS: >=140 мс или >=50% увеличение по сравнению с исходным уровнем; 3), интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc)/интервал QTc с использованием формулы Фридериции (QTcF): >=500 мс, интервал QTcF: абсолютное значение >=450 - <480 мс (граница), >=480 мс (удлиненный) , абсолютное изменение 30 - <60 мс (пограничное) или >=60 мс (длительное).
ЭКГ в 12 отведениях (три повтора) выполняли в День 0, а ЭКГ в 12 отведениях (синглет) выполняли в другое время.
|
Дни -7 до последнего последующего наблюдения (День 68)
|
|
Количество участников с положительными антителами к PF-05231023 и нейтрализующими антителами.
Временное ограничение: Дни 1 до последнего последующего наблюдения (день 68)
|
Антитела анти-PF-05231023 анализировали с использованием многоуровневой стратегии тестирования, состоящей из скрининга, подтверждения и характеристики титра.
Положительный определяли как значение титра >=6,23, а отрицательный определяли как значение титра <6,23.
Положительные образцы также должны были быть проанализированы в анализе нейтрализации, чтобы определить, являются ли они нейтрализующими или ненейтрализующими.
|
Дни 1 до последнего последующего наблюдения (день 68)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с аномальными клиническими лабораторными показателями
Временное ограничение: Дни -7 до последнего последующего наблюдения (День 68)
|
Было оценено общее количество участников с отклонениями в лабораторных тестах без учета исходных отклонений.
|
Дни -7 до последнего последующего наблюдения (День 68)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до тау, интервал дозирования (AUCtau) PF-05231023 (C-конец и N-конец PF-05231023 и общий каркас антител CVX-2000)
Временное ограничение: Дни 1 и 25
|
Дни 1 и 25
|
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) PF-05231023 (C-конец и N-конец PF-05231023 и общий каркас антител CVX-2000)
Временное ограничение: Дни 1 и 25
|
Дни 1 и 25
|
|
|
Самая низкая концентрация, наблюдаемая во время интервала дозирования (Cмин) PF-05231023 (C-конец и N-конец PF-05231023 и общий каркас антител CVX-2000)
Временное ограничение: День 25
|
День 25
|
|
|
Средняя концентрация в стационарном состоянии (Cav) PF-05231023 (C-конец и N-конец PF-05231023 и общий каркас антител CVX-2000)
Временное ограничение: День 25
|
День 25
|
|
|
Время для Cmax (Tmax) PF-05231023 (C-конец и N-конец PF-05231023 и общий каркас антитела CVX-2000)
Временное ограничение: День 25
|
День 25
|
|
|
Клиренс (CL) PF-05231023 (C-конец и N-конец PF-05231023 и общий каркас антител CVX-2000)
Временное ограничение: День 25
|
День 25
|
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) PF-05231023 (C-конец и N-конец PF-05231023 и общий каркас антител CVX-2000)
Временное ограничение: День 25
|
День 25
|
|
|
Наблюдаемый коэффициент накопления (Rac) для Cmax и AUCtau PF-05231023 (C-конец и N-конец PF-05231023 и общий каркас антител CVX-2000)
Временное ограничение: День 25
|
День 25
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2901009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .