肥満成人被験者におけるPF-05231023の複数回投与研究

プラセボコンパレーター：プラセボ

他の：プラセボ

0.9% w/v 塩化ナトリウム注射、米国薬局方 (USP)、週 2 回、4 週間。

実験的：100mg PF-05231023

薬：100mg PF-05231023

100 mg を週に 2 回、4 週間静注

有害事象（AE）のある参加者の数

AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 AE は 7 日間のランダム化前の期間にも報告されました。

潜在的な臨床懸念の基準を満たしたバイタルサインデータを持つ参加者の数

バイタルサインには、仰臥位の収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数が含まれます。 潜在的な臨床的懸念のバイタルサイン基準は、1)、血圧：同じ姿勢でのベースラインからの収縮期変化が水銀柱30ミリメートル（mmHg）以上（>=）、または収縮期（<）90mmHg未満であった。同じ姿勢でのベースラインからの拡張期≧20 mm Hgの変化、または拡張期＜50 mm Hg; 2)、脈拍数: 仰臥位/座位: <40 またはそれ以上 (>) 120 拍/分 (bpm);スタンディング: < 40 または > 140 bpm。

潜在的な臨床的懸念の基準を満たした心電図 (ECG) データを持つ参加者の数

潜在的な臨床的懸念の ECG 基準は 1)、PR 間隔:>=300 ミリ秒、ベースライン >200 ミリ秒の場合 >=25% 増加、またはベースライン <=200 ミリ秒の場合 >=50% 増加でした。 2)、QRS 間隔:>=140 ミリ秒、またはベースラインから >=50% 増加。 3)、フリデリシアの式を使用して心拍数 (QTc)/QTc 間隔を補正した QT 間隔 (QTcF):>=500 ミリ秒、QTcF 間隔: 絶対値 >=450 - <480 ミリ秒 (境界線)、>=480 ミリ秒 (延長) 、絶対変化 30 ～ 60 ミリ秒未満（境界線）または >=60 ミリ秒（長期）。 12 誘導 ECG (三重) を 0 日目に実行し、12 誘導 ECG (一重) を他の時間に実行しました。

陽性の抗PF-05231023抗体および中和抗体を有する参加者の数。

抗 PF-05231023 抗体は、スクリーニング、確認、力価特性評価の段階的な試験戦略を使用して分析されました。 陽性は力価値>=6.23として定義され、陰性は力価値<6.23として定義された。 陽性と判定されたサンプルは、中和アッセイでも分析され、中和しているか非中和しているかを決定する必要がありました。

臨床検査値に異常があった参加者の数

ベースラインの異常に関係なく、臨床検査で異常を示した参加者の総数が評価されました。

時間 0 から PF-05231023 の投与間隔 (AUCtau) であるタウまでの濃度対時間曲線の下の面積 (C 末端および N 末端 PF-05231023 および合計 CVX-2000 抗体足場)

PF-05231023 の最大血漿濃度 (Cmax) (C 末端および N 末端 PF-05231023 および合計 CVX-2000 抗体足場)

PF-05231023 の投与間隔 (Cmin) で観察された最低濃度 (C 末端および N 末端 PF-05231023 および合計 CVX-2000 抗体足場)

PF-05231023 の定常状態での平均濃度 (Cav) (C 末端および N 末端 PF-05231023 および合計 CVX-2000 抗体足場)

PF-05231023 (C 末端および N 末端 PF-05231023 および Total CVX-2000 抗体足場) の Cmax (Tmax) の時間

PF-05231023 のクリアランス (CL) (C 末端および N 末端 PF-05231023 および Total CVX-2000 抗体足場)

PF-05231023 の末端除去半減期 (t1/2) (C 末端および N 末端 PF-05231023 および Total CVX-2000 抗体足場)

PF-05231023 (C 末端および N 末端 PF-05231023 および合計 CVX-2000 抗体足場) の Cmax および AUCtau の観察された蓄積率 (Rac)