Étude à doses multiples de PF-05231023 chez des sujets adultes obèses
8 septembre 2014 mis à jour par: Pfizer
Un essai randomisé de phase 1, contrôlé par placebo, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses intraveineuses multiples de PF-05231023 chez des sujets adultes obèses
Il s'agit d'un essai chez des sujets obèses pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples de PF-05231023.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Pfizer Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en âge de procréer entre 21 et 70 ans.
- Sujets avec un IMC de 30 à 45,4 kg/m2 et un poids corporel total > 110 lb.
Critère d'exclusion:
- Maladie concomitante instable récente (6 mois).
- Antécédents de maladie allergique ou d'allergie médicamenteuse.
- Toute condition affectant la consommation ou l'absorption des aliments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Injection de chlorure de sodium à 0,9 % p/v, United States Pharmacopeia (USP), deux fois par semaine pendant 4 semaines.
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Expérimental: 100mgPF-05231023
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100 mg en perfusion IV 2 fois par semaine pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jour -7 jusqu'au dernier suivi (jour 68)
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale.
Des EI ont également été signalés pour la période de pré-randomisation de 7 jours.
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Jour -7 jusqu'au dernier suivi (jour 68)
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Nombre de participants dont les données sur les signes vitaux satisfont aux critères de préoccupation clinique potentielle
Délai: Jours -7 jusqu'au dernier suivi (jour 68)
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Les signes vitaux comprenaient la tension artérielle systolique en décubitus dorsal, la tension artérielle diastolique et le pouls.
Les critères des signes vitaux potentiellement préoccupants sur le plan clinique étaient 1), tension artérielle : variation systolique supérieure ou égale à (>=)30 millimètres de mercure (mm Hg) par rapport à la ligne de base dans la même posture ou systolique inférieure à (<) 90 mm Hg ; changement diastolique >= 20 mm Hg par rapport à la ligne de base dans la même posture ou diastolique < 50 mm Hg ; 2), pouls : couché/assis : <40 ou supérieur à (>) 120 battements par minute (bpm) ; Debout : <40 ou >140 bpm.
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Jours -7 jusqu'au dernier suivi (jour 68)
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Nombre de participants dont les données d'électrocardiogramme (ECG) satisfont aux critères de préoccupation clinique potentielle
Délai: Jours -7 jusqu'au dernier suivi (jour 68)
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Les critères ECG de préoccupation clinique potentielle étaient 1), intervalle PR :>=300 msec, >=25 % d'augmentation lorsque la ligne de base >200 msec, ou >=50 % d'augmentation lorsque la ligne de base <=200 msec ; 2), intervalle QRS : > 140 msec, ou > = 50 % d'augmentation par rapport à la ligne de base ; 3), intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc)/intervalle QTc à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) : >=500 msec, intervalle QTcF : valeur absolue >=450 - <480 msec (limite), >=480 msec (prolongé) , changement absolu 30 - <60 msec (limite) ou >=60 msec (prolongé).
Un ECG à 12 dérivations (triple) a été réalisé au jour 0 et un ECG à 12 dérivations (singulet) a été réalisé à d'autres moments.
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Jours -7 jusqu'au dernier suivi (jour 68)
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Nombre de participants avec des anticorps anti-PF-05231023 positifs et des anticorps neutralisants.
Délai: Jours 1 jusqu'au dernier suivi (Jour 68)
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Les anticorps anti-PF-05231023 ont été analysés à l'aide d'une stratégie de test à plusieurs niveaux de dépistage, de confirmation et de caractérisation du titre.
Le positif a été défini comme une valeur de titre >= 6,23 et le négatif a été défini comme une valeur de titre < 6,23.
Les échantillons testés positifs devaient également être analysés dans un test de neutralisation pour déterminer s'ils étaient ou non neutralisants ou non.
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Jours 1 jusqu'au dernier suivi (Jour 68)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des mesures de laboratoire clinique anormales
Délai: Jours -7 jusqu'au dernier suivi (jour 68)
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Le nombre total de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire sans égard à l'anomalie de base a été évalué.
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Jours -7 jusqu'au dernier suivi (jour 68)
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps Du temps 0 au Tau, l'intervalle de dosage (AUCtau) du PF-05231023 (C-terminus et N-terminus PF-05231023 et Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Délai: Jours 1 et 25
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Jours 1 et 25
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de PF-05231023 (C-terminus et N-terminus PF-05231023 et Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Délai: Jours 1 et 25
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Jours 1 et 25
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Concentration la plus faible observée pendant l'intervalle de dosage (Cmin) de PF-05231023 (C-terminus et N-terminus PF-05231023 et Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Délai: Jour 25
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Jour 25
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Concentration moyenne à l'état d'équilibre (Cav) de PF-05231023 (C-terminus et N-terminus PF-05231023 et Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Délai: Jour 25
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Jour 25
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Temps pour Cmax (Tmax) de PF-05231023 (C-terminus et N-terminus PF-05231023 et Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Délai: Jour 25
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Jour 25
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Clairance (CL) de PF-05231023 (C-terminus et N-terminus PF-05231023 et Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Délai: Jour 25
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Jour 25
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de PF-05231023 (C-terminus et N-terminus PF-05231023 et Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Délai: Jour 25
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Jour 25
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Rapport d'accumulation observé (Rac) pour Cmax et AUCtau de PF-05231023 (C-terminus et N-terminus PF-05231023 et Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Délai: Jour 25
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Jour 25
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2013
Première publication (Estimation)
15 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2901009
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