Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniannostutkimus PF-05231023:sta lihavilla aikuisilla

maanantai 8. syyskuuta 2014 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus PF-05231023:n useiden suonensisäisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten lihavilla aikuisilla

Tämä on koe lihavilla henkilöillä, jossa tutkitaan PF-05231023:n useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21–70-vuotiaat miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana.
  • Koehenkilöt, joiden BMI on 30–45,4 kg/m2 ja joiden kokonaispaino on > 110 lbs.

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen (6 kuukautta) epävakaa samanaikainen sairaus.
  • Aiempi allerginen sairaus tai lääkeaineallergia.
  • Kaikki ruuan kulutukseen tai imeytymiseen vaikuttavat olosuhteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
0,9 % w/v natriumkloridi-injektio, United States Pharmacopeia (USP), kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
Kokeellinen: 100 mg PF-05231023
Lääke: 100 mg PF-05231023
100 mg IV-infuusio kahdesti viikossa 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä -7 viimeiseen seurantaan (päivä 68)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. Haitallisia tapauksia raportoitiin myös 7 päivän satunnaistamista edeltävältä ajanjaksolta.
Päivä -7 viimeiseen seurantaan (päivä 68)
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen tiedot, jotka täyttivät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit
Aikaikkuna: Päivää -7 viimeiseen seurantaan (päivä 68)
Elintoimintoihin kuuluivat systolinen verenpaine makuulla, diastolinen verenpaine ja pulssi. Mahdollisen kliinisen huolen elintoimintojen kriteerit olivat 1), verenpaine: systolinen muutos suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)30 elohopeamillimetriä (mm Hg) lähtötasosta samassa asennossa tai systolinen alle (<)90 mm Hg; diastolinen >=20 mmHg muutos lähtötasosta samassa asennossa tai diastolinen <50 mmHg; 2), Pulssitaajuus: makuulla/istuva: <40 tai enemmän kuin (>) 120 lyöntiä minuutissa (bpm); Seisten: <40 tai >140 bpm.
Päivää -7 viimeiseen seurantaan (päivä 68)
Osallistujien määrä, joilla on EKG-tiedot, jotka täyttivät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit
Aikaikkuna: Päivää -7 viimeiseen seurantaan (päivä 68)
Mahdollisen kliinisen huolen EKG-kriteerit olivat 1), PR-väli:>=300 ms, >=25 % nousu, kun lähtötaso >200 ms, tai >=50 % nousu, kun lähtötaso <=200 ms; 2), QRS-väli:>=140 ms tai >=50 % lisäys lähtötasosta; 3), QT-aika korjattu sykkeellä (QTc)/QTc-välillä Friderician kaavalla (QTcF):>=500 ms, QTcF-väli: absoluuttinen arvo >=450 - <480 ms (rajaviiva), >=480 ms (pidennetty) , absoluuttinen muutos 30 - <60 ms (rajaviiva) tai >=60 ms (pitkitty). 12-kytkentäinen EKG (kolminkertainen) suoritettiin päivänä 0 ja 12-kytkentäinen EKG (singlet) tehtiin muina aikoina.
Päivää -7 viimeiseen seurantaan (päivä 68)
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia anti-PF-05231023-vasta-aineita ja neutraloivia vasta-aineita.
Aikaikkuna: Päivät 1 viimeiseen seurantaan (päivä 68)
Anti-PF-05231023-vasta-aineet analysoitiin käyttämällä seulonnan, vahvistuksen ja tiitterin karakterisoinnin porrastettua testausstrategiaa. Positiivinen määriteltiin tiitteriarvoksi >=6,23 ja negatiivinen määriteltiin tiitteriarvoksi <6,23. Positiivisiksi testatut näytteet oli myös analysoitava neutralointimäärityksessä sen määrittämiseksi, olivatko ne neutraloivia vai ei-neutralisoivia.
Päivät 1 viimeiseen seurantaan (päivä 68)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratoriomittaukset poikkeavat
Aikaikkuna: Päivää -7 viimeiseen seurantaan (päivä 68)
Arvioitiin niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä riippumatta lähtötilanteen poikkeavuudesta.
Päivää -7 viimeiseen seurantaan (päivä 68)
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 Tautiin, PF-05231023:n (C-pää ja N-pää PF-05231023 ja Total CVX-2000 -vasta-ainetuki) annosteluväli (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 25
Päivät 1 ja 25
PF-05231023:n (C-pää ja N-pää PF-05231023 ja kokonais-CVX-2000 vasta-ainetuki) plasman suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 25
Päivät 1 ja 25
PF-05231023:n (C-pää ja N-pää PF-05231023 ja kokonais-CVX-2000 vasta-ainetuki) alin havaittu pitoisuus annosvälin aikana (Cmin)
Aikaikkuna: Päivä 25
Päivä 25
PF-05231023:n (C-pää ja N-pää PF-05231023 ja Total CVX-2000 -vasta-ainetuki) keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa (Cav)
Aikaikkuna: Päivä 25
Päivä 25
PF-05231023:n Cmax-aika (Tmax) (C-pää ja N-pää PF-05231023 ja Total CVX-2000 -vasta-ainerakenne)
Aikaikkuna: Päivä 25
Päivä 25
PF-05231023:n puhdistuma (CL) (C-pää ja N-pää PF-05231023 ja Total CVX-2000 -vasta-ainerakenne)
Aikaikkuna: Päivä 25
Päivä 25
PF-05231023:n terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) (C-pää ja N-pää PF-05231023 ja Total CVX-2000 -vasta-ainetuki)
Aikaikkuna: Päivä 25
Päivä 25
Havaittu kertymissuhde (Rac) PF-05231023:n Cmax- ja AUCtau-arvoille (C-pää ja N-pää PF-05231023 ja Total CVX-2000 -vasta-ainerakenne)
Aikaikkuna: Päivä 25
Päivä 25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2901009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes (T2DM)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa