Flerdosestudie av PF-05231023 hos overvektige voksne
8. september 2014 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, placebokontrollert, randomisert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere intravenøse doser av PF-05231023 hos overvektige voksne.
Dette er et forsøk på overvektige personer for å studere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere doser av PF-05231023.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 21 og 70 år.
- Personer med en BMI på 30 til 45,4 kg/m2 og total kroppsvekt >110 lbs.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig (6 måneder) ustabil samtidig sykdom.
- Anamnese med allergisk sykdom eller medikamentallergi.
- Enhver tilstand som påvirker matinntak eller absorpsjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
0,9 % w/v natriumkloridinjeksjon, United States Pharmacopeia (USP), to ganger i uken i 4 uker.
|
|
Eksperimentell: 100 mg PF-05231023
|
100 mg IV infusjon to ganger i uken i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag -7 til og med siste oppfølging (dag 68)
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
AE ble også rapportert for den 7-dagers pre-randomiseringsperioden.
|
Dag -7 til og med siste oppfølging (dag 68)
|
|
Antall deltakere med vitale tegn-data oppfylte kriterier for potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Dager -7 frem til siste oppfølging (dag 68)
|
Vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk på rygg, diastolisk blodtrykk og puls.
Kriterier for vitale tegn med potensiell klinisk bekymring var 1), blodtrykk: systolisk større enn eller lik (>=)30 millimeter kvikksølv (mm Hg) endring fra baseline i samme holdning eller systolisk mindre enn (<)90 mm Hg; diastolisk >=20 mm Hg endring fra baseline i samme holdning eller diastolisk <50 mm Hg; 2), Pulsfrekvens: liggende/sittende: <40 eller mer enn (>) 120 slag per minutt (bpm); Stående: <40 eller >140 bpm.
|
Dager -7 frem til siste oppfølging (dag 68)
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) data oppfylte kriterier for potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Dager -7 frem til siste oppfølging (dag 68)
|
EKG-kriterier for potensiell klinisk bekymring var 1), PR-intervall:>=300 msek, >=25 % økning når baseline >200 msek, eller >=50 % økning når baseline <=200 msek; 2), QRS-intervall:>=140 ms, eller >=50 % økning fra baseline; 3), QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc)/QTc-intervall ved hjelp av Fridericias formel (QTcF):>=500 msec, QTcF-intervall: absolutt verdi >=450 - <480 msec(borderline), >=480 msec (forlenget) , absolutt endring 30 - <60 msek (borderline) eller >=60 msek (forlenget).
12-avlednings-EKG (triplikat) ble utført på dag 0 og 12-avlednings-EKG (singlet) ble utført på andre tidspunkter.
|
Dager -7 frem til siste oppfølging (dag 68)
|
|
Antall deltakere med positive anti-PF-05231023 antistoffer og nøytraliserende antistoffer.
Tidsramme: Dag 1 frem til siste oppfølging (dag 68)
|
Anti-PF-05231023 antistoffer ble analysert ved bruk av en trinnvis teststrategi med screening, bekreftelse og titerkarakterisering.
Positiv ble definert som titerverdi >=6,23 og negativ ble definert som titerverdi <6,23.
Prøver testet positive skulle også analyseres i en nøytraliseringsanalyse for å bestemme hvorvidt de var nøytraliserende eller ikke-nøytraliserende.
|
Dag 1 frem til siste oppfølging (dag 68)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratoriemålinger
Tidsramme: Dager -7 frem til siste oppfølging (dag 68)
|
Det totale antallet deltakere med unormale laboratorieprøver uten hensyn til abnormitet ved baseline ble vurdert.
|
Dager -7 frem til siste oppfølging (dag 68)
|
|
Område under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid 0 til Tau, doseringsintervallet (AUCtau) for PF-05231023 (C-terminal og N-terminal PF-05231023 og Total CVX-2000 antistoffstillas)
Tidsramme: Dag 1 og 25
|
Dag 1 og 25
|
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-05231023 (C-terminal og N-terminal PF-05231023 og Total CVX-2000 antistoffstillas)
Tidsramme: Dag 1 og 25
|
Dag 1 og 25
|
|
|
Laveste konsentrasjon observert under doseringsintervall (Cmin) av PF-05231023 (C-terminus og N-terminal PF-05231023 og Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Tidsramme: Dag 25
|
Dag 25
|
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon ved Steady State (Cav) av PF-05231023 (C-terminal og N-terminal PF-05231023 og Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Tidsramme: Dag 25
|
Dag 25
|
|
|
Tid for Cmax (Tmax) av PF-05231023 (C-terminal og N-terminal PF-05231023 og Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Tidsramme: Dag 25
|
Dag 25
|
|
|
Clearance (CL) av PF-05231023 (C-terminus og N-terminus PF-05231023 og Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Tidsramme: Dag 25
|
Dag 25
|
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) av PF-05231023 (C-terminal og N-terminal PF-05231023 og Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Tidsramme: Dag 25
|
Dag 25
|
|
|
Observert akkumuleringsforhold (Rac) for Cmax og AUCtau for PF-05231023 (C-terminus og N-terminus PF-05231023 og Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Tidsramme: Dag 25
|
Dag 25
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2901009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .