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Studio a dosi multiple di PF-05231023 in soggetti adulti obesi

8 settembre 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, controllato con placebo, randomizzato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple per via endovenosa di PF-05231023 in soggetti adulti obesi

Questo è uno studio in soggetti obesi per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di PF-05231023.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine in età non fertile di età compresa tra 21 e 70 anni.
  • Soggetti con un BMI da 30 a 45,4 kg/m2 e peso corporeo totale > 110 libbre.

Criteri di esclusione:

  • Malattia concomitante instabile recente (6 mesi).
  • Storia di malattie allergiche o allergie ai farmaci.
  • Qualsiasi condizione che influenzi il consumo o l'assorbimento di cibo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% p/v, United States Pharmacopeia (USP), due volte a settimana per 4 settimane.
Sperimentale: 100 mg PF-05231023
Droga: 100 mg PF-05231023
100 mg di infusione EV due volte a settimana per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno -7 all'ultimo follow-up (giorno 68)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi sono stati segnalati anche per il periodo di pre-randomizzazione di 7 giorni.
Dal giorno -7 all'ultimo follow-up (giorno 68)
Il numero di partecipanti con dati sui segni vitali ha soddisfatto i criteri di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Giorni -7 fino all'ultimo follow-up (Giorno 68)
I segni vitali includevano pressione arteriosa sistolica supina, pressione arteriosa diastolica e frequenza cardiaca. I criteri dei segni vitali di potenziale preoccupazione clinica erano 1), pressione arteriosa: sistolica maggiore o uguale a (>=) 30 millimetri di mercurio (mm Hg) variazione rispetto al basale nella stessa postura o sistolica inferiore a (<) 90 mm Hg; variazione diastolica >=20 mm Hg rispetto al basale nella stessa postura o diastolica <50 mm Hg; 2), Frequenza del polso: supina/Seduta: <40 o superiore a (>) 120 battiti al minuto (bpm); In piedi: <40 o >140 bpm.
Giorni -7 fino all'ultimo follow-up (Giorno 68)
Il numero di partecipanti con dati dell'elettrocardiogramma (ECG) ha soddisfatto i criteri di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Giorni -7 fino all'ultimo follow-up (Giorno 68)
I criteri ECG di potenziale preoccupazione clinica erano 1), intervallo PR: >=300 msec, aumento >=25% quando il basale >200 msec, o >=50% aumento quando il basale <=200 msec; 2), intervallo QRS: >=140 msec, o aumento >=50% rispetto al basale; 3), intervallo QT corretto per frequenza cardiaca (QTc)/intervallo QTc utilizzando la formula di Fridericia (QTcF): >=500 msec, intervallo QTcF: valore assoluto >=450 - <480 msec (borderline), >=480 msec (prolungato) , cambiamento assoluto 30 - <60 msec (borderline) o >=60 msec (prolungato). L'ECG a 12 derivazioni (in triplicato) è stato eseguito il giorno 0 e l'ECG a 12 derivazioni (singolo) è stato eseguito negli altri momenti.
Giorni -7 fino all'ultimo follow-up (Giorno 68)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-PF-05231023 positivi e anticorpi neutralizzanti.
Lasso di tempo: Giorni 1 fino all'ultimo follow-up (Giorno 68)
Gli anticorpi anti-PF-05231023 sono stati analizzati utilizzando una strategia di test a più livelli di screening, conferma e caratterizzazione del titolo. Positivo è stato definito come valore del titolo >=6,23 e negativo è stato definito come valore del titolo <6,23. I campioni risultati positivi dovevano anche essere analizzati in un test di neutralizzazione per determinare se fossero o meno neutralizzanti o non neutralizzanti.
Giorni 1 fino all'ultimo follow-up (Giorno 68)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con misurazioni di laboratorio cliniche anormali
Lasso di tempo: Giorni -7 fino all'ultimo follow-up (Giorno 68)
È stato valutato il numero totale di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio indipendentemente dall'anomalia al basale.
Giorni -7 fino all'ultimo follow-up (Giorno 68)
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo Dal tempo 0 a Tau, l'intervallo di dosaggio (AUCtau) di PF-05231023 (C-terminus e N-terminus PF-05231023 e Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 25
Giorni 1 e 25
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di PF-05231023 (C-terminus e N-terminus PF-05231023 e Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 25
Giorni 1 e 25
Concentrazione più bassa osservata durante l'intervallo di dosaggio (Cmin) di PF-05231023 (C-terminus e N-terminus PF-05231023 e Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Lasso di tempo: Giorno 25
Giorno 25
Concentrazione media allo stato stazionario (Cav) di PF-05231023 (C-terminus e N-terminus PF-05231023 e Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Lasso di tempo: Giorno 25
Giorno 25
Tempo per Cmax (Tmax) di PF-05231023 (C-terminus e N-terminus PF-05231023 e Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Lasso di tempo: Giorno 25
Giorno 25
Clearance (CL) di PF-05231023 (C-terminus e N-terminus PF-05231023 e Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Lasso di tempo: Giorno 25
Giorno 25
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di PF-05231023 (C-terminus e N-terminus PF-05231023 e Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Lasso di tempo: Giorno 25
Giorno 25
Rapporto di accumulo osservato (Rac) per Cmax e AUCtau di PF-05231023 (C-terminus e N-terminus PF-05231023 e Total CVX-2000 Antibody Scaffold)
Lasso di tempo: Giorno 25
Giorno 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2901009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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